Braun Baby Accessories 9 Jul User Manual

Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
Edition 07/2009  
Instructions for use/Technical description  
Sterile container system  
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung  
Sterilcontainer-System  
Mode d’emploi/Description technique  
Système de containers de stérilisation  
Instrucciones de manejo/Descripción técnica  
Sistema de contenedores estériles  
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica  
Sterile container system  
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving  
Steriele container-systeem  
Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse  
Sterilcontainer-system  
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning  
Sterilcontainersystem  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
14  
20  
15  
19  
21  
18  
21  
17  
16  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
Legend  
Contents  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Outer lid  
1.  
2.  
Safe handling .................................................................................................. 3  
Product description ....................................................................................... 3  
Outer lid lock  
2.1 Intended use .................................................................................................... 3  
2.2 Operating principle ........................................................................................ 3  
3.  
3.1 First use ............................................................................................................ 4  
4. Working with the sterile container .......................................................... 4  
Inner lid  
Inner lid lock  
Preparation and setup .................................................................................. 4  
Bottom  
Indicator seal retainer  
4.1 System set-up ................................................................................................. 4  
Removing the outer lid/inner lid/plastic cover...................................... 4  
Filter change.................................................................................................... 4  
4.2 Function checks ............................................................................................. 4  
4.3 Safe operation ................................................................................................ 4  
Loading the sterile containers.................................................................... 5  
Inserting the indicator seal......................................................................... 5  
Loading the sterilizer.................................................................................... 5  
Sterilization method and parameters ...................................................... 5  
Unloading the sterilizer................................................................................ 6  
Transporting the sterile container............................................................. 6  
Storing the sterile containers..................................................................... 6  
Checking and commissioning the sterile materials ............................. 6  
Indicator seal  
Handle  
Slot (for the indicator seal on the inner lid lock)  
10 Universal filter retainer  
11 Cap  
12 Push buttons  
13 Lid latch (for optional outer lid of BASIS container)  
14 Plastic cover  
15 Perforation field cover  
16 Germ barrier system (permanent filter)  
17 Adapter frame  
5.  
Validated processing procedure ................................................................ 6  
18 Handling pin  
5.1 General notes .................................................................................................. 6  
5.2 Cleaning/Disinfecting ................................................................................... 7  
5.3 Manual cleaning/disinfecting .................................................................... 8  
Manual cleaning and wipe disinfection.................................................. 8  
5.4 Mechanical neutral or mild-alkaline cleaning and thermal  
19 Ribbed cover grid  
20 Mounting handle  
21 Plastic cover lock  
Symbols on product and packages  
disinfection ...................................................................................................... 9  
5.5 Inspection, maintenance and checks ....................................................... 9  
Symbol  
Explanation  
6.  
7.  
8.  
9.  
Troubleshooting list ....................................................................................10  
Technical Service .........................................................................................11  
Accessories and replacement parts ........................................................11  
Technical specifications .............................................................................11  
Caution: See documentation supplied with the  
product  
10. Extracts from relevant standards ............................................................11  
10.1 Standards cited ............................................................................................11  
Follow the instructions for use  
2
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
1. Safe handling  
2. Product description  
2.1 Intended use  
Risk of contamination of sterile materials due to  
sealing failure of sterile container!  
The Aesculap sterile container system is a reusable sterile barrier system  
that preserves the sterility of medical products until they are used or reach  
their use-by date. Medical products can be sterilized, stored and  
transported in the Aesculap optics container. The container can also be  
used for transporting medical products back to sterile processing after use.  
The Aesculap sterile container System is suitable for steam sterilization.  
The sealing of the sterile container and its germ  
barrier function will be compromised if the sterile  
container is combined with components from  
other manufacturers.  
WARNING  
¾ Only combine Aesculap sterile container  
products with each other.  
Note  
Please contact your Aesculap representative if your Aesculap sterile  
containers are to be used in any other steam sterilization process.  
¾ Prior to use, check for proper condition and functioning of the product.  
¾ To avoid damaging the product through improper setup or operation  
and mitigating the warranty and liability on the part of the product’s  
manufacturer:  
2.2 Operating principle  
The Aesculap sterile container system meets the requirements of  
DIN 58953-9 and EN ISO 11607.  
Use the product only according to these instructions for use.  
Follow the safety instructions and maintenance advisories.  
Never use damaged or faulty sterile containers. Replace any damaged  
components immediately with original spare parts.  
Sterile containers with a perforated lid and a closed bottom have been  
validated for steam sterilization in a sterilizer acc. to EN 285 through the:  
If sterile container components are repaired in a way that could affect  
the container’s germproof qualities: Inspect the sterile container  
thoroughly before use.  
• fractionated vacuum process.  
Sterile containers with a perforated lid and a perforated bottom are also  
suitable for steam sterilization in a sterilizer acc. to EN 285 through:  
¾ Ensure that only persons with the requisite training, expertise or  
• gravitational procedures  
experience will handle the product and its accessories.  
¾ Keep the instructions accessible for personnel.  
Note  
¾ Follow general guidelines and aseptic principles when handling  
contaminated items that have undergone or are to undergo  
sterilization.  
The suitability of any specific process must be validated at the site of  
application.  
3
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
¾ Lift the germ barrier system 16, gripping it at the handling pin 18, and  
3. Preparation and setup  
remove it.  
¾ Install the germ barrier system 16 by the reverse sequence of steps.  
3.1 First use  
4.2 Function checks  
¾ Thoroughly clean the new sterile container prior to first use.  
¾ After cleaning, use a suitable filter, see Filter change.  
Sterile container system PrimeLine:  
Note  
With the PrimeLine sterile container system, the ribbed cover grid 19 must  
be removed prior to checks!  
The germ barrier system 16 (permanent filter) is integrated in the system.  
¾ Visually inspect all components of the sterile containers for damage  
and correct functioning prior to each use. Check that:  
metal parts are not deformed  
aluminum lids are not warped  
4. Working with the sterile container  
the edges of the universal filter retainer 10 are seated in full-surface  
contact  
the seals are intact (no cracks, ...)  
plastic parts are not cracked  
4.1 System set-up  
the permanent filter/PrimeLine sterile barrier system is undamaged  
(no kinks, holes, cracks or gaps)  
Removing the outer lid/inner lid/plastic cover  
If an outer lid is used, it can be removed to clean the sterile container and,  
if it is soiled, it can be separated from the inner lid.  
the lock functions properly (engages)  
¾ Use sterile containers only if they are in mint condition. Replace any  
damaged components immediately with original spare parts or have  
the parts repaired.  
VARIO container (by default with outer and inner lid):  
¾ Push down the outer lid lock 2 and remove the outer lid 1 and the inner  
lid 3.  
BASIS container (with retrofitted outer lid):  
4.3 Safe operation  
¾ Dismount the combined outer lid 1 and inner lid 3 from the bottom 5.  
¾ Loosen the lid latch 13 and remove the outer lid 1.  
Sterile container system PrimeLine:  
Risk of contamination of sterile materials due to  
sealing failure of sterile container!  
¾ Remove the plastic cover 14 from the bottom 5.  
The sealing of any sterile container and its function as  
a germ barrier will be compromised if the sterile  
WARNING  
Filter change  
container is combined with components from other  
manufacturers.  
¾ Only combine Aesculap sterile container products  
Replace the filter at the following intervals, depending upon the filter  
type:  
• Disposable filter: prior to each sterilization cycle  
• PTFE permanent filter: after max. 1 000 processing cycles  
• PrimeLine germ barrier system: after max. 5 000 processing cycles  
VARIO container and BASIS container:  
with each other.  
Risk of non-sterility of container contents!  
¾ Always carry the sterile containers by their handles.  
¾ Press simultaneously both push buttons 12 on the universal filter  
retainer 10.  
¾ Remove the universal filter retainer 10.  
¾ Never carry or lift the sterile container at the lid.  
¾ Transport the sterile container in such a way that  
CAUTION  
mechanical damage will not occur.  
¾ Insert a new filter and remount the universal filter retainer 10.  
¾ Push down the cap 11 on the universal filter retainer 10 until you hear  
it click into place.  
Sterile container system PrimeLine:  
¾ Turn the ribbed cover grid 19 anticlockwise until it is unlocked.  
¾ Remove the ribbed cover grid 19 of the germ barrier system 16.  
¾ Turn the germ barrier anticlockwise system 16 with the mounting  
handle 20 until it is unlocked from the adapter frame 17.  
4
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Loading the sterile containers  
Instruments  
Inserting the indicator seal  
¾ After loading of the sterile container, enter the following data on the  
indicator seal 7: Date of sterilization, sterilization number, expiry date,  
name and signature.  
According to DIN EN 868-8 and DIN 58953-9 we recommend the  
following maximum load for the containers:  
¾ Slide the indicator seal 7 from outside into the indicator seal retainer 6  
• Standard container: 10 kg  
• Half container: 5 kg  
• 3/4-container: 7 kg  
so that the indicator segment engages in the slot on the lid lock and  
seals the lock.  
- or -  
¾ Insert a plastic seal (e.g. JG739) at the lock of the closed container.  
¾ Store instruments in appropriate storage devices in a tray,  
with hollow components, bowls, dishes, etc. with their openings at a  
downward angle.  
Loading the sterilizer  
VARIO container and BASIS container:  
¾ Load the sterile containers in such a way that their universal filter  
retainers 10 remain unobstructed. Max. loading height: Up to about  
2 cm below the edge of the container bottom.  
Risk of vacuum damage to the sterile container due to  
inadequate pressure equalization!  
¾ Do not use outer packaging for the sterile  
WARNING  
containers.  
¾ Use the inner lid lock 4 to fasten the inner lid 3 to the container  
bottom 5.  
¾ Do not obstruct the air flow through the  
perforation fields in the bottom and in the inner lid  
under any circumstances (applicable to all  
container versions).  
The inner lid lock 4 has to engage perceptibly. If this is not the case:  
Have the sterile container repaired, see Technical Service.  
Sterile container system PrimeLine:  
¾ Load the sterile container in such a way that the ribbed cover grid 19  
in the plastic cover 14 remains unobstructed. Max. loading height: up  
to approx. 2 cm below the rim of the container base.  
¾ Do not put foil packaging directly on the sterile  
container.  
Note  
¾ Lock the plastic lid 14 with the plastic lid lock 21 on the bottom 5.  
The plastic lid lock 21 must engage perceptibly. If this is not the case:  
Have the sterile container repaired, see Technical Service.  
VARIO containers and BASIS containers can be sterilized with the outer lid  
in place!  
Textiles  
¾ Follow the sterilizer manufacturer’s recommendations.  
¾ Always place heavy sterile containers at the bottom of the sterilizer.  
¾ Always carry the sterile containers by their handles.  
¾ Pack folded textiles in such a way that they fit vertically in the sterile  
container.  
¾ Make certain that when the sterile container is fully loaded, it is still  
possible to insert a flat hand between the individual items without  
difficulty.  
Note  
Sterile containers can be stacked in the sterilizer.  
¾ Load sterile containers in such a way that their universal filter  
retainers 10 remain unobstructed.  
¾ Transport stacks of sterile containers in such a way that the stacks do  
not topple over.  
¾ Use the inner lid lock 4 to fasten the inner lid 3 to the container  
bottom 5.  
Sterilization method and parameters  
The inner lid lock 4 has to engage perceptibly. If this is not the case:  
Have the sterile container repaired, see Technical Service.  
Risk of sterilization failure!  
¾ Sterilize the containers only by approved and  
Sterile container system PrimeLine:  
¾ Load the sterile container in such a way that the ribbed cover grid 19  
in the plastic cover 14 remains unobstructed.  
validated sterilizing processes.  
CAUTION  
¾ Lock the plastic lid 14 with the plastic lid lock 21 on the bottom 5.  
The plastic lid lock 21 must engage perceptibly. If this is not the case:  
Have the sterile container repaired, see Technical Service.  
¾ Sterilize with steam, taking note of the following:  
Sterilization must be carried out through a validated steam sterilizing  
process (e.g. in a steam sterilizer according to DIN EN 285, validated  
according to DIN EN ISO 17665).  
5
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
Unloading the sterilizer  
Risk of burns due to a hot sterile container after  
5. Validated processing procedure  
Note  
sterilization!  
Adhere to national statutory regulations, national and international  
standards and directives, and local, clinical hygiene instructions for sterile  
processing.  
¾ Always wear protective gloves when unloading the  
WARNING  
sterilizer.  
Transporting the sterile container  
Note  
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or  
possible variants of CJD, observe the relevant national regulations  
concerning the reprocessing of the products.  
Risk of non-sterility of container contents!  
¾ Always carry the sterile containers by their handles.  
¾ Never carry or lift the sterile container at the lid.  
Note  
CAUTION  
¾ Transport the sterile container in such a way that  
Up-to-date information on processing can be found on the Aesculap  
mechanical damage will not occur.  
Note  
Storing the sterile containers  
Successful processing of this medical product can only be ensured if  
processing is performed through a validated processing procedure. The  
user/processor is responsible for the validation.  
Note  
The sterile containers may be stored in stacks.  
Due to process tolerances, the manufacturer’s specifications can only serve  
as an approximate guide for assessing the processing procedures applied by  
the individual operator/processors.  
¾ Store sterile containers in a dry, clean and protected place.  
¾ Observe storage periods and storage conditions acc. to DIN 58953-9.  
Checking and commissioning the sterile materials  
5.1 General notes  
The contents of a sterile container can be commissioned as sterile only if  
the container has been properly sterilized, stored and transported.  
Encrusted or fixated residues from surgery can make the cleaning process  
more difficult or ineffective, and can cause corrosion of stainless steels. To  
avoid this, the time interval between application and processing should  
not exceed 6 h, and neither fixating pre-cleaning temperatures >45 °C nor  
any fixating disinfecting agents (active ingredients: aldehyde, alcohol) be  
used.  
If this is not the case, the sterile materials must be processed again.  
Risk of contamination from improperly sterilized  
materials!  
¾ Prior to commissioning the sterile materials, check  
DANGER  
Excessive doses of neutralizers or basic detergents can cause chemical  
degradation and/or fading and obliteration of laser inscriptions on  
stainless steel surfaces, regarding visual reading and machine-readability  
of the inscriptions.  
to ensure that the sterilization was successful.  
¾ Make certain that the color of the indicator point has changed.  
¾ Make certain that all container components, particularly the lid locks,  
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues,  
medicines, saline solutions and in the service water used for cleaning,  
disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress  
corrosion) and result in the destruction of stainless steel products. To  
remove such residues, the products must be rinsed sufficiently with fully  
desalinated water and dried thoroughly.  
are intact.  
¾ Ensure the container seal is intact.  
6
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH/  
DGHM or FDA approval or CE mark) and which are compatible with the  
product’s materials according to the chemical manufacturers’  
recommendations may be used for processing the product. All process  
parameters specified by the chemical’s manufacturer, such as  
temperatures, concentrations and exposure times, must be strictly  
observed. Failure to do so can result in the following problems:  
• optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of aluminum.  
For aluminum, pH >8 in the application/process solution is sufficient  
to cause visible surface changes.  
• material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging  
or swelling.  
¾ Do not use process chemicals that cause stress cracking of plastics  
such as PPSU, or attack softeners e.g. in silicone and cause brittleness  
of the material.  
5.2 Cleaning/Disinfecting  
Damage to the product due to inappropriate  
cleaning/disinfecting agents and/or excessive  
temperatures!  
CAUTION  
¾ Use cleaning and disinfecting agents according  
to the manufacturer’s instructions. The cleaning  
and disinfecting agent must  
- be approved for plastics and high-grade  
steel  
- not attack softeners (e.g. in silicone).  
¾ Observe specifications regarding concentration,  
temperature and exposure time.  
7
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
5.3 Manual cleaning/disinfecting  
¾ Inspect visible surfaces for residual contamination after manual  
cleaning/disinfecting.  
¾ Repeat the cleaning process if necessary.  
Manual cleaning and wipe disinfection  
Stage  
Step  
T
t
Conc.  
[%]  
Water  
quality  
Chemical  
[°C/°F]  
[min]  
I
Cleaning  
Drying  
RT  
(cold)  
-
-
-
-
D–W  
-
-
II  
RT  
-
-
-
-
III  
Wipe disinfection  
Final rinse  
>1  
I
II  
Alcohol Denat. 70 %  
(ethanol B|BRAUN)  
Aldehyde-free surface  
disinfectant (Stabimed)  
IV  
V
RT  
(cold)  
-
-
-
-
FD–W  
-
not required  
Rinse off cleaning  
chemicals; do not leave  
residues  
Drying  
RT  
-
-
D–W:  
Drinking water  
FD–W: Fully desalinated water (demineralized)  
RT:  
Room Temperature  
Stage I  
¾ Wipe off gross debris prior to cleaning.  
Stage II  
¾ Dry the product with lint-free tissue or medical-quality filtered  
compressed air.  
Stage III  
¾ Carry out wipe disinfection.  
Stage IV  
¾ When using aldehyde-free disinfectants:  
After the specified exposure time (at least 1 minute), rinse the  
disinfected surfaces under running FD water.  
¾ Allow water to drip off for a sufficient length of time.  
Stage V  
¾ Dry the product with lint-free tissue or in a heating cabinet.  
8
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
5.4 Mechanical neutral or mild-alkaline cleaning and thermal disinfection  
Machine type: Single-chamber washer/disinfector without ultrasound  
Stage  
Step  
T
t
Water  
quality  
Chemical  
[°C/°F]  
[min]  
I
Prerinse  
Cleaning  
<25/77  
55/131  
3
D–W  
-
II  
10  
FD–W  
Neutral:  
BBRAUN HELIMATIC CLEANER  
neutral, pH-neutral,  
process solution 0.5 %  
Mild-alkaline:  
- Concentrate:  
pH = 9.5  
< 5 % anionic tensides  
- 0.5 % solution  
Alkaline:  
Processing possible at pH up to 10.5, provided the cleaning  
agent is manufacturer-approved for container cleaning.  
Note  
Application of mild-alkaline or alkaline cleaning agents  
may cause discoloration of colored anodized aluminum,  
which however will not affect the functionality of the  
product.  
III  
IV  
V
Intermediate rinse  
>10/50  
90/194  
-
1
5
-
FD–W  
FD–W  
-
Especially for PrimeLine it must be ensured that the  
surface is rinsed without leaving any residues.  
Thermal disinfecting  
Other process parameters may be feasible with agreement  
by the hospital hygienist.  
Drying  
According to mechanical cleaning program  
D–W:  
Drinking water  
FD–W: Fully desalinated (demineralized) water  
¾ Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/  
disinfecting.  
¾ Repeat the cleaning process if necessary.  
Note  
5.5 Inspection, maintenance and checks  
Ultrasonic treatment can be applied in manual processing as well as in  
mechanical processing. Temperatures of up to 120 °C are permissible for  
mechanical drying with hot air.  
Note  
The sterile containers may be tested and repaired only by persons with the  
appropriate training, expertise or experience.  
The seals in the container lids were tested according to DIN EN 868-8,  
Annex G, for a minimum service life of 5 000 sterilization cycles.  
¾ In case of visible damage, change the seal immediately.  
¾ Have the lid sent to Aesculap, see Technical Service.  
¾ If necessary, lightly lubricate moving metal parts, e.g. latch hinges,  
with sterilizable and steam-permeable maintenance oil (e.g. STERILIT®  
oil spray JG600 or STERILIT® I drip feed oiler JG598).  
9
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
6. Troubleshooting list  
Malfunction  
Cause  
Remedy  
Excessive amounts of condensate inside the Temperature of sterile materials too low prior Allow sterile materials to come to room  
sterile container  
to sterilization  
temperature (appr. 20 °C) before sterilization  
Textiles too damp  
Sterilize dry textiles only  
Sterile container too heavy  
Normal container  
with instruments: max. load 10 kg  
with textiles: max. load 8 kg  
Half container with instruments:  
max. load 5 kg  
3/4-container with instruments: max. load 7 kg  
Sterile materials improperly positioned  
Lay hollow components, bowls, plates etc. face  
down and on a slant  
Arrange textiles in loose vertical piles, do not  
press them together  
Sterile container incorrectly positioned in Always place heavy sterile containers at the  
sterilizer bottom  
Sterile containers processed immediately Allow sterile containers to cool down to room  
after sterilization temperature prior to processing  
Sterile containers improperly positioned Do not store sterile containers on a floor or in a  
during cooling phase  
drafty place  
Store sterile containers in air-conditioned areas  
according to DIN 58953-9  
Sterilizer properties do not meet DIN EN 285 Have sterilizer serviced regularly  
standards  
Check drying vacuum  
Check drying time  
Check steam quality and upgrade if necessary  
Empty-cycle and vacuum test not run daily Run empty-cycle and vacuum test daily before  
before sterilization begins  
beginning sterilization  
Unsuitable sterilizer cycle selected  
Select a program according to the load  
Sterilizer door left open too long, sterilizer Load and unload sterilizer quickly  
cooled down  
Condensate in groove of (inner) lid  
Indicator seal color unchanged  
Multiple sterile containers or heavy sterile Subdivide sterilizer with shelving  
materials stacked  
Use outer lid  
Sterilization performed incorrectly  
Sterilizer defective  
Have sterilizer repaired by manufacturer  
Indicator seals stored improperly  
Observe storage conditions as specified on the  
packaging of the indicator seals  
10  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Malfunction  
Cause  
Remedy  
Basis/Vario sterile container or PrimeLine Perforations covered during sterilization  
sterile container system deformed  
Never cover perforations  
Inner or outer lid cannot be positioned or Container lid or bottom deformed or Replace container lid or bottom, or have  
locked on the bottom component  
damaged due to improper handling components repaired by the manufacturer  
(e.g. carrying by the lid)  
7. Technical Service  
9. Technical specifications  
The variants and sizes of sterile containers are listed in brochure no.  
C40401.  
Risk of injury and/or malfunction!  
¾ Do not modify the product.  
WARNING  
10. Extracts from relevant standards  
¾ For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap  
agency.  
Modifications carried out on medical technical equipment may result in  
loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses.  
10.1Standards cited  
The following standards are cited in connection with the sterile  
containers:  
Service addresses  
Aesculap Technischer Service  
Am Aesculap-Platz  
78532 Tuttlingen / Germany  
Phone: +49 7461 95-1602  
• DIN 58953-9  
• EN 285  
• EN 868-8  
• EN 285 in combination with EN ISO 17665  
• EN ISO 11607  
Fax:  
+49 7461 16-5621  
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.  
8. Accessories and replacement parts  
Accessories and supplies are listed in brochure no. C40401.  
11  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-System  
Legende  
Inhaltsverzeichnis  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Oberdeckel  
1.  
2.  
Sichere Handhabung ...................................................................................13  
Produktbeschreibung ..................................................................................13  
Oberdeckel-Verschluss  
2.1 Verwendungszweck .....................................................................................13  
2.2 Funktionsweise .............................................................................................13  
3.  
3.1 Erstinbetriebnahme .....................................................................................14  
4. Arbeiten mit dem Sterilcontainer ...........................................................14  
Unterdeckel  
Unterdeckel-Verschluss  
Vorbereiten und Aufstellen .......................................................................14  
Wanne  
Indikatorplombenhalter  
4.1 Bereitstellen ..................................................................................................14  
Oberdeckel/Unterdeckel/Kunststoffdeckel abnehmen...................... 14  
Filter wechseln............................................................................................. 14  
4.2 Funktionsprüfung ........................................................................................14  
4.3 Bedienung ......................................................................................................14  
Sterilcontainer beladen............................................................................. 15  
Indikatorplombe einsetzen....................................................................... 15  
Sterilisator beladen .................................................................................... 15  
Sterilisation .................................................................................................. 15  
Sterilisator entladen................................................................................... 16  
Sterilcontainer transportieren................................................................. 16  
Sterilcontainer lagern................................................................................ 16  
Sterilgut prüfen und bereitstellen.......................................................... 16  
Indikatorplombe  
Griff  
Schlitz (für Indikatorplombe am Unterdeckel-Verschluss)  
10 Universal-Filterhalter  
11 Kappe  
12 Druckknöpfe  
13 Rastkralle (bei optionalem Oberdeckel an BASIS-Container)  
14 Kunststoffdeckel  
15 Perforationsfeld-Abdeckung  
16 Keimrückhaltesystem (Dauerfilter)  
17 Aufnahmerahmen  
5.  
Validiertes Aufbereitungsverfahren ........................................................16  
18 Griffbolzen  
5.1 Allgemeine Hinweise ..................................................................................16  
5.2 Reinigung/Desinfektion ..............................................................................17  
5.3 Manuelle Reinigung/Desinfektion ...........................................................18  
Manuelle Reinigung und Wischdesinfektion ...................................... 18  
5.4 Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und  
19 Abdecklamellengitter  
20 Montagegriff  
21 Kunststoffdeckel-Verschluss  
Symbole an Produkt und Verpackung  
thermische Desinfektion ............................................................................19  
5.5 Kontrolle, Wartung und Prüfung .............................................................19  
Symbol  
Erklärung  
6.  
7.  
8.  
9.  
Fehler erkennen und beheben ..................................................................20  
Technischer Service .....................................................................................21  
Zubehör/Ersatzteile .....................................................................................21  
Technische Daten .........................................................................................21  
Achtung, Begleitdokumente beachten  
10. Normenauszüge ...........................................................................................21  
10.1 Zitierte Normen ............................................................................................21  
Gebrauchsanweisung befolgen  
12  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
1. Sichere Handhabung  
2. Produktbeschreibung  
2.1 Verwendungszweck  
Gefahr der Kontamination von Sterilgut durch  
undichten Sterilcontainer!  
Das Aesculap-Sterilcontainer-System ist ein mehrfach verwendbares Ste-  
rilbarrieresystem, das die Sterilität der Medizinprodukte bis zu deren Ver-  
wendung bzw. dem Verfallsdatum erhält. In ihm können Medizinprodukte  
sterilisiert, gelagert und transportiert werden. Außerdem ist der Rück-  
transport von Medizinprodukten nach deren Gebrauch möglich. Das  
Aesculap-Sterilcontainer-System ist geeignet für die Sterilisation in  
Dampf.  
Bei Kombination des Sterilcontainers mit Bautei-  
len anderer Hersteller ist die Dichtigkeit des Ste-  
rilcontainers und seine Funktion als Keimbarriere  
nicht mehr gewährleistet.  
WARNUNG  
¾ Nur Aesculap-Sterilcontainer-Produkte mitein-  
ander kombinieren.  
Hinweis  
¾ Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge-  
Wenden Sie sich bitte an Ihre Aesculap-Vertretung, falls die Aesculap-Ste-  
rilcontainer in anderen Sterilisationsverfahren verwendet werden sollen.  
mäßen Zustand prüfen.  
¾ Um Schäden durch unsachgemäßen Aufbau oder Betrieb zu vermeiden  
und die Garantie und Haftung nicht zu gefährden:  
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.  
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise beachten.  
2.2 Funktionsweise  
Das Aesculap-Sterilcontainer-System entspricht den Anforderungen der  
DIN 58953-9 und EN ISO 11607.  
Keine beschädigten oder defekten Sterilcontainer verwenden. Beschä-  
digte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.  
Sterilcontainer mit perforiertem Deckel und geschlossener Wanne sind  
validiert für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator gemäß EN 285 im:  
Wenn der Sterilcontainer an Teilen repariert wurde, die die Keimdich-  
tigkeit beeinflussen: Vor dem Gebrauch Sterilcontainer visuell genau  
prüfen.  
• Fraktionierten Vakuumverfahren  
Sterilcontainer mit perforiertem Deckel und perforierter Wanne sind  
zusätzlich geeignet für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator gemäß  
EN 285 im:  
¾ Sicherstellen, dass nur Personen mit entsprechender Ausbildung,  
Kenntnis oder Erfahrung Produkt und Zubehör handhaben.  
¾ Gebrauchsanweisung für das Personal zugänglich aufbewahren.  
• Gravitationsverfahren  
¾ Allgemeine Richtlinien und Hygienegrundsätze im Umgang mit konta-  
miniertem, zu sterilisierendem und sterilisiertem Gut beachten.  
Hinweis  
Die Eignung des spezifischen Verfahrens muss durch eine Validierung vor  
Ort nachgewiesen werden.  
13  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-System  
¾ Keimrückhaltesystem 16 mit Montagegriff 20 nach links drehen, bis  
es vom Aufnahmerahmen 17 entriegelt ist.  
3. Vorbereiten und Aufstellen  
¾ Keimrückhaltesystem 16 am Griffbolzen 18 anheben und entnehmen.  
¾ Keimrückhaltesystem 16 in umgekehrter Reihenfolge einbauen.  
3.1 Erstinbetriebnahme  
¾ Fabrikneuen Sterilcontainer vor der ersten Anwendung gründlich reini-  
4.2 Funktionsprüfung  
gen.  
Hinweis  
¾ Nach der Reinigung passenden Filter einsetzen, siehe Filter wechseln.  
Sterilcontainer-System PrimeLine:  
Beim Sterilcontainer-System PrimeLine muss zur Prüfung das Abdeckla-  
mellengitter 19 abgenommen werden!  
Das Keimrückhaltesystem 16 (Dauerfilter) ist integriert.  
¾ Alle Bestandteile des Sterilcontainers vor jedem Einsatz visuell auf  
Beschädigung und korrekte Funktion prüfen:  
Metallteile nicht verformt  
4. Arbeiten mit dem Sterilcontainer  
Aluminiumdeckel nicht verzogen  
Universal-Filterhalter 10 liegt am Rand vollflächig auf  
Dichtungen unversehrt (keine Risse, ...)  
Kunststoffteile ohne Risse  
4.1 Bereitstellen  
Dauerfilter/PrimeLine-Keimrückhaltesystem unbeschädigt (keine Kni-  
cke, Löcher, Risse oder Spalten)  
Oberdeckel/Unterdeckel/Kunststoffdeckel abnehmen  
Verschluss funktionstüchtig (rastet ein)  
Wenn ein Oberdeckel verwendet wird, kann dieser zum Reinigen des Ste-  
rilcontainers und bei Verschmutzung vom Unterdeckel abgenommen wer-  
den.  
¾ Nur einwandfreie Sterilcontainer verwenden. Beschädigte Teile sofort  
durch Originalersatzteile ersetzen oder reparieren.  
VARIO-Container (standardmäßig mit Unter- und Oberdeckel):  
¾ Oberdeckel-Verschluss 2 drücken, Oberdeckel 1 und Unterdeckel 3  
4.3 Bedienung  
abnehmen.  
BASIS-Container (mit nachgerüstetem Oberdeckel):  
Gefahr der Kontamination von Sterilgut durch undich-  
ten Sterilcontainer!  
Bei Kombination des Sterilcontainers mit Bauteilen  
anderer Hersteller sind die Dichtigkeit des Sterilcon-  
tainers und seine Wirkung als Keimbarriere nicht mehr  
gewährleistet.  
¾ Kombination Oberdeckel 1 und Unterdeckel 3 von der Wanne 5  
abnehmen.  
¾ Rastkralle 13 lösen und Oberdeckel 1 abnehmen.  
Sterilcontainer-System PrimeLine:  
WARNUNG  
¾ Kunststoffdeckel 14 von der Wanne 5 abnehmen.  
¾ Nur Aesculap-Sterilcontainer-Produkte miteinan-  
Filter wechseln  
der kombinieren.  
Je nach Filtertyp Filter in folgenden Intervallen wechseln:  
• Einmalfilter: vor jeder Sterilisation  
Gefahr der Unsterilität des Sterilguts!  
¾ Sterilcontainer immer an den Griffen transportie-  
• Dauerfilter aus PTFE: nach max. 1 000 Aufbereitungszyklen  
ren.  
• PrimeLine-Keimrückhaltesystem: nach max. 5 000 Aufbereitungszyk-  
len  
VORSICHT  
¾ Sterilcontainer niemals am Deckel tragen oder  
anheben.  
VARIO-Container und BASIS-Container:  
¾ Sterilcontainer so transportieren, dass mechanische  
¾ Druckknöpfe 12 am Universal-Filterhalter 10 gleichzeitig drücken.  
¾ Universal-Filterhalter 10 abnehmen.  
Beschädigungen ausgeschlossen sind.  
¾ Neuen Filter einlegen und Universal-Filterhalter 10 wieder aufsetzen.  
¾ Kappe 11 am Universal-Filterhalter 10 drücken, bis sie hörbar einras-  
tet.  
Sterilcontainer-System PrimeLine:  
¾ Abdecklamellengitter 19 nach links drehen, bis es entriegelt ist.  
¾ Abdecklamellengitter 19 des Keimrückhaltesystems 16 abnehmen.  
14  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Sterilcontainer beladen  
Instrumente  
Indikatorplombe einsetzen  
¾ Nach dem Beladen des Sterilcontainers auf der Indikatorplombe 7  
Folgendes eintragen: Sterilisierdatum, Sterilisiernummer, Verfallsda-  
tum sowie Namen und Unterschrift.  
Nach DIN EN 868-8 und DIN 58953-9 empfehlen wir folgende maximale  
Beladung des Containers:  
¾ Indikatorplombe  
7
von  
der  
Außenseite  
in  
den  
• Normalcontainer: 10 kg  
• Halbcontainer: 5 kg  
• 3/4-Container: 7 kg  
Indikatorplombenhalter 6 schieben, so dass das Indikatorteil in den  
Schlitz am Deckelverschluss greift und den Verschluss versiegelt.  
- oder -  
¾ Nach dem Verschließen des Sterilcontainers Kunststoffplombe (z. B.  
¾ Instrumente mit geeigneten Lagerungshilfen in Siebkorb lagern.  
Dabei Hohlkörper, Schalen, Teller u. Ä. mit der Öffnung nach schräg  
unten lagern.  
JG739) am Verschluss einsetzen.  
Sterilisator beladen  
VARIO-Container und BASIS-Container:  
¾ Sterilcontainer so beladen, dass die Universal-Filterhalter 10 frei blei-  
ben. Max. Beladungshöhe: Bis ca. 2 cm unterhalb des Containerwan-  
nenrands.  
Gefahr von Vakuumschäden am Sterilcontainer durch  
unzureichenden Druckausgleich!  
¾ Unterdeckel 3 mit Unterdeckel-Verschluss 4 auf der Wanne 5 verrie-  
¾ Keine Außenverpackungen für Sterilcontainer ver-  
WARNUNG  
wenden.  
geln.  
Der Unterdeckel-Verschluss 4 muss spürbar einrasten. Falls nicht: Ste-  
rilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.  
¾ Perforationsfelder in Wanne und Unterdeckel kei-  
nesfalls luftdicht verschließen (bei allen Container-  
Versionen).  
Sterilcontainer-System PrimeLine:  
¾ Sterilcontainer so beladen, dass das Abdecklamellengitter 19 im  
Kunststoffdeckel 14 frei bleibt. Max. Beladungshöhe: Bis ca. 2 cm  
unterhalb des Containerwannenrands.  
¾ Keine Folienverpackungen direkt auf den Sterilcon-  
tainer legen.  
Hinweis  
¾ Kunststoffdeckel 14 mit Kunststoffdeckel-Verschluss 21 auf der  
Wanne 5 verriegeln.  
Sowohl VARIO-Container als auch BASIS-Container können mit aufgesetz-  
tem Oberdeckel sterilisiert werden!  
Der Kunststoffdeckel-Verschluss 21 muss spürbar einrasten. Falls  
nicht: Sterilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.  
¾ Anweisungen des Sterilisator-Herstellers beachten.  
Textilien  
¾ Schwere Sterilcontainer immer unten in den Sterilisator stellen.  
¾ Zusammengelegte Wäschestücke so packen, dass sie senkrecht in den ¾ Sterilcontainer immer an den Griffen transportieren.  
Sterilcontainer passen.  
Hinweis  
¾ Sicherstellen, dass bei voll beladenem Sterilcontainer noch eine  
Sterilcontainer können im Sterilisator gestapelt werden.  
gestreckte Hand zwischen die einzelnen Wäschestücke passt.  
¾ Sterilcontainer so beladen, dass die Universal-Filterhalter 10 frei blei-  
¾ Sterilcontainer-Stapel so transportieren, dass die Stapel nicht kippen.  
ben (bei VARIO-Container und BASIS-Container).  
¾ Unterdeckel 3 mit Unterdeckel-Verschluss 4 auf der Wanne 5 verrie-  
Sterilisation  
geln.  
Der Unterdeckel-Verschluss 4 muss spürbar einrasten. Falls nicht: Ste-  
rilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.  
Gefahr der Unsterilität!  
¾ Sterilcontainer nur in den dafür zugelassenen  
und validierten Sterilisationsverfahren sterili-  
sieren.  
Sterilcontainer-System PrimeLine:  
¾ Sterilcontainer so beladen, dass das Abdecklamellengitter 19 im  
Kunststoffdeckel 14 frei bleibt.  
VORSICHT  
¾ Kunststoffdeckel 14 mit Kunststoffdeckel-Verschluss 21 auf der  
Wanne 5 verriegeln.  
¾ Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:  
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfah-  
ren (z. B. in einem Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert  
gemäß DIN EN ISO 17665 zu erfolgen.  
Der Kunststoffdeckel-Verschluss 21 muss spürbar einrasten. Falls  
nicht: Sterilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.  
15  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-System  
Sterilisator entladen  
Verbrennungsgefahr durch heiße Sterilcontainer nach  
5. Validiertes Aufbereitungsverfahren  
Hinweis  
dem Sterilisieren!  
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen  
und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung ein-  
halten.  
¾ Immer mit Schutzhandschuhen arbeiten.  
WARNUNG  
Sterilcontainer transportieren  
Hinweis  
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder  
möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils  
Gefahr der Unsterilität des Sterilguts!  
¾ Sterilcontainer immer an den Griffen transportie- gültigen nationalen Verordnungen einhalten.  
ren.  
VORSICHT  
Hinweis  
¾ Sterilcontainer niemals am Deckel tragen oder  
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet  
anheben.  
¾ Sterilcontainer so transportieren, dass mechanische  
Beschädigungen ausgeschlossen sind.  
Hinweis  
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinpro-  
duktes nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sicher-  
gestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Auf-  
bereiter.  
Sterilcontainer lagern  
Hinweis  
Sterilcontainer können gestapelt gelagert werden.  
Durch Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angaben des Herstellers nur  
als Richtwert für die Beurteilung der beim Betreiber/Aufbereiter vorhande-  
nen Aufbereitungsprozesse.  
¾ Sterilcontainer an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz  
aufbewahren.  
¾ Lagerdauer und Lagerbedingungen gemäß DIN 58953-9 einhalten.  
5.1 Allgemeine Hinweise  
Sterilgut prüfen und bereitstellen  
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung  
erschweren bzw. unwirksam machen und bei nicht rostendem Stahl zu  
Korrosion führen. Demzufolge sollten ein Zeitraum zwischen Anwendung  
und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, keine fixierenden Vorreini-  
gungstemperaturen >45 °C angewandt und keine fixierenden Desinfekti-  
onsmittel (Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.  
Der Inhalt eines Sterilcontainers ist nur dann als steril zu betrachten,  
wenn der Container ordnungsgemäß sterilisiert, gelagert und transportiert  
wurde.  
Wenn dies nicht der Fall ist, muss das Sterilgut neu aufbereitet werden.  
Gefahr von Kontaminationen durch nicht korrekt ste-  
rilisiertes Sterilgut!  
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem  
chemischen Angriff und/oder zur Verblassung und visuellen oder maschi-  
nellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl füh-  
ren.  
¾ Vor Bereitstellen des Sterilguts prüfen, ob die Steri-  
GEFAHR  
lisation erfolgreich war.  
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände,  
z. B. in OP-Rückständen, Arzneimitteln, Kochsalzlösungen, im Wasser zur  
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu Korrosionsschäden (Lochkor-  
rosion, Spannungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur  
Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser  
mit anschließender Trocknung erfolgen.  
¾ Sicherstellen, dass die Farbe des Indikatorpunkts umgeschlagen ist.  
¾ Sicherstellen, dass alle Containerbestandteile, insbesondere die  
Deckelverschlüsse, unversehrt sind.  
¾ Sicherstellen, dass die Containerverplombung unversehrt ist.  
16  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und  
freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kenn-  
zeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträg-  
lichkeit empfohlen wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemi-  
kalienherstellers über Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind  
strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen  
führen:  
• optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbverän-  
derungen bei Aluminium. Bei Aluminium können sichtbare Oberflä-  
chenveränderungen bereits bei einem pHWert von >8 in der Anwen-  
dungs-/Gebrauchslösung auftreten.  
• Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung  
oder Quellung.  
¾ Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen, z. B. PPSU,  
Spannungsrissen auslösen oder, wie z. B. bei Silikon, Weichmacher  
angreifen und zur Versprödung führen.  
5.2 Reinigung/Desinfektion  
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reini-  
gungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe Tem-  
peraturen!  
VORSICHT  
¾ Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach  
Anweisungen des Herstellers verwenden,  
- die für Kunststoffe und Edelstahl zugelassen  
sind,  
- die keine Weichmacher (z. B. Silikon) angrei-  
fen.  
¾ Angaben zu Konzentration, Temperatur und  
Einwirkzeit beachten.  
17  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-System  
5.3 Manuelle Reinigung/Desinfektion  
¾ Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen  
visuell auf Rückstände prüfen.  
¾ Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.  
Manuelle Reinigung und Wischdesinfektion  
Phase  
Schritt  
T
t
Konz.  
[%]  
Wasser-  
Qualität  
Chemie  
[°C/°F]  
[min]  
I
Reinigung  
RT  
(kalt)  
-
-
-
-
T–W  
-
-
I
II  
Trocknung  
RT  
-
-
-
-
III  
Wischdesinfektion  
>1  
II  
Alkohol denat. 70 % (Etha- Aldehydfreies Flächendesin-  
nol B|BRAUN)  
fektionsmittel (Stabimed)  
IV  
V
Schlussspülung  
Trocknung  
RT  
(kalt)  
-
-
-
-
VE–W  
-
nicht notwendig  
Reinigungschemie rück-  
standsfrei abspülen  
RT  
-
-
T–W:  
Trinkwasser  
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)  
RT:  
Raumtemperatur  
Phase I  
¾ Vor der Reinigung grobe Verschmutzungen durch Wischen entfernen.  
Phase II  
¾ Produkt mit flusenfreiem Tuch oder medizinischer Druckluft trocknen.  
Phase III  
¾ Wischdesinfektion durchführen.  
Phase IV  
¾ Bei Verwendung aldehydfreier Desinfektionsmittel:  
Desinfizierte Oberflächen nach Ablauf der vorgeschriebenen Einwirk-  
zeit (mindestens 1 Minute) unter fließendem VE-Wasser spülen.  
¾ Restwasser ausreichend abtropfen lassen.  
Phase V  
¾ Produkt mit flusenfreiem Tuch oder im Wärmeschrank trocknen.  
18  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
5.4 Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion  
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall  
Phase  
Schritt  
T
t
Wasser-  
Qualität  
Chemie  
[°C/°F]  
[min]  
I
Vorspülen  
Reinigung  
<25/77  
55/131  
3
T–W  
-
II  
10  
VE–W  
Neutral:  
BBRAUN HELIMATIC CLEANER  
neutral, pH-neutral,  
Gebrauchslösung 0,5 %  
Mildalkalisch:  
- Konzentrat:  
pH = 9,5  
< 5 % anionische Tenside  
- 0,5 %-ige Lösung  
Alkalisch:  
Aufbereitung bis pH = 10,5 möglich, wenn der Reiniger  
vom Hersteller für die Containerreinigung freigegeben ist.  
Hinweis  
Bei Verwendung von mildalkalischen bzw. alkalischen Rei-  
nigern kann es bei farbig eloxiertem Aluminium zu Verfär-  
bungen kommen, die aber keinen Einfluss auf die  
Gebrauchstauglichkeit haben.  
III  
IV  
V
Zwischenspülung  
>10/50  
90/194  
-
1
5
-
VE–W  
VE–W  
-
Insbesondere bei PrimeLine muss gewährleistet sein, dass  
die Oberfläche rückstandsfrei abgespült wird.  
Thermodesinfektion  
Andere Prozessparameter für die Thermo-Desinfektion sind  
in Absprache mit dem Klinikhygieniker möglich.  
Trocknung  
Entsprechend zeitgemäßem Maschinenprogramm.  
T–W:  
Trinkwasser  
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)  
¾ Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflä-  
chen auf Rückstände prüfen.  
¾ Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.  
Hinweis  
5.5 Kontrolle, Wartung und Prüfung  
Sowohl in der manuellen als auch in der maschinellen Aufbereitung ist die  
Behandlung mit Ultraschall möglich. Bei der maschinellen Trocknung mit  
Heißluft sind Temperaturen bis 120 °C erlaubt.  
Hinweis  
Nur Personen mit entsprechender Ausbildung, fachlicher Kenntnis oder  
Erfahrung dürfen Sterilcontainer prüfen und reparieren.  
Die Dichtungen in den Containerdeckeln wurden nach DIN EN 868-8,  
Anhang G auf eine Mindestlebensdauer von 5 000 Sterilisationszyklen  
getestet.  
¾ Bei visuell erkennbarer Beschädigung Dichtung sofort austauschen.  
¾ Deckel einschicken an Aesculap, Adresse siehe Technischer Service.  
¾ Bewegliche Metallteile (z. B. Verschlussscharniere) im Bedarfsfall mit  
sterilisierbarem, dampfdurchlässigem Pflegeöl leicht ölen (z. B.  
STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).  
19  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-System  
6. Fehler erkennen und beheben  
Störung  
Ursache  
Behebung  
Zu viel Kondensat im Sterilcontainer-Innen- Temperatur des Sterilisierguts vor dem Sterili- Sterilisiergut auf Raumtemperatur (ca. 20 °C)  
raum  
sieren zu niedrig  
vorwärmen  
Textilien zu feucht  
Sterilcontainer zu schwer  
Nur trockene Textilien sterilisieren  
Normalcontainer  
mit Instrumenten: max. 10 kg beladen  
mit Textilien: max. 8 kg beladen  
Halbcontainer mit Instrumenten:  
max. 5 kg beladen  
3/4-Container mit Instrumenten: max. 7 kg  
beladen  
Sterilisiergut falsch gelagert  
Hohlkörper, Schalen, Teller u. Ä. mit der Öff-  
nung nach schräg unten lagern  
Textilien senkrecht schichten, nicht pressen  
Sterilcontainer im Sterilisator falsch positio- Schwere Sterilcontainer immer unten positio-  
niert nieren  
Sterilcontainer sofort nach dem Sterilisieren Sterilcontainer vor dem Bereitstellen auf  
zum Gebrauch bereitgestellt Raumtemperatur abkühlen lassen  
Sterilcontainer beim Abkühlen schlecht gela- Sterilcontainer nicht auf dem Boden oder in  
gert  
Zugluft lagern  
Sterilcontainer in klimatisierten Räumen  
gemäß DIN 58953-9 lagern  
Sterilisator-Eigenschaften entsprechen nicht Sterilisator regelmäßig warten lassen  
DIN EN 285  
Trocknungsvakuum prüfen  
Trocknungszeit prüfen  
Dampfqualität prüfen, falls nötig verbessern  
Leersterilisation und Vakuumtest nicht täg- Täglich vor dem Sterilisieren Leersterilisation  
lich vor Sterilisierbeginn durchgeführt  
und Vakuumtest durchführen  
Falsches Programm am Sterilisator gewählt  
Programm entsprechend der Beladung wählen  
Sterilisatortür zu lange geöffnet, Sterilisator Sterilisator schnell be- und entladen  
kühlt aus  
Kondensat in der Rinne des (Unter-)Deckels  
Kein Farbwechsel an der Indikatorplombe  
Mehrere Sterilcontainer oder schweres Sterili- Sterilisator mit Einlegeböden unterteilen  
siergut gestapelt  
Oberdeckel verwenden  
Sterilisation nicht korrekt ausgeführt  
Sterilisator defekt  
Sterilisator vom Hersteller instand setzen las-  
sen  
Indikatorplomben falsch gelagert  
Lagerbedingungen auf der Verpackung der  
Indikatorplomben beachten  
20  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Störung  
Ursache  
Behebung  
Basis-/Vario-Sterilcontainer oder PrimeLine- Perforationsfeld während der Sterilisation Perforationsfeld nie abdecken  
Sterilcontainer-System deformiert abgedeckt  
Unter- bzw. Oberdeckel lässt sich nicht auf Containerdeckel bzw. -Wanne durch unsach- Containerdeckel bzw. -Wanne austauschen  
der Wanne aufsetzen bzw. verriegeln  
gemäße Handhabung (z. B. Tragen am Deckel) oder vom Hersteller instand setzen lassen  
deformiert/beschädigt  
7. Technischer Service  
9. Technische Daten  
Die Varianten und Abmessungen der Sterilcontainer finden Sie im Pros-  
pekt Nr. C40401.  
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!  
¾ Produkt nicht modifizieren.  
WARNUNG  
10. Normenauszüge  
¾ Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale  
B. Braun/Aesculap-Vertretung.  
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Ver-  
lust der Garantie-/Gewährleistungsansprüche sowie eventueller Zulassun- 10.1Zitierte Normen  
gen führen.  
Folgende Normen werden in Bezug auf die Sterilcontainer zitiert:  
• DIN 58953-9  
Service-Adressen  
• EN 285  
Aesculap Technischer Service  
Am Aesculap-Platz  
• EN 868-8  
• EN 285 mit geltend EN ISO 17665  
• EN ISO 11607  
78532 Tuttlingen / Germany  
Phone: +49 7461 95-1602  
Fax:  
+49 7461 16-5621  
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.  
8. Zubehör/Ersatzteile  
Zubehör und Verbrauchsmaterial finden Sie im Prospekt Nr. C40401.  
21  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Système de containers de stérilisation  
Légende  
Sommaire  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Sur-couvercle  
1.  
2.  
Manipulation sûre .......................................................................................23  
Description du produit ...............................................................................23  
Fermeture du sur-couvercle  
2.1 Champ d’application ...................................................................................23  
2.2 Mode de fonctionnement ..........................................................................23  
3.  
3.1 Première mise en service ...........................................................................23  
4. Utilisation du container de stérilisation ...............................................24  
Couvercle perforé  
Fermeture du couvercle perforé  
Préparation et installation ........................................................................23  
Cuve  
Support de plomb indicateur  
4.1 Mise à disposition ........................................................................................24  
Retrait du sur-couvercle/couvercle perforé/couvercle en  
Plomb indicateur  
Poignée  
plastique........................................................................................................ 24  
Remplacer le filtre...................................................................................... 24  
4.2 Vérification du fonctionnement ..............................................................24  
4.3 Manipulation ................................................................................................24  
Chargement du container de stérilisation........................................... 25  
Mise en place du plomb indicateur....................................................... 25  
Chargement du stérilisateur.................................................................... 25  
Stérilisation .................................................................................................. 25  
Déchargement du stérilisateur................................................................ 26  
Transport des containers de stérilisation............................................. 26  
Stockage des containers de stérilisation.............................................. 26  
Contrôle et mise à disposition du matériel stérile ............................ 26  
Fente (pour plomb indicateur sur la fermeture du couvercle perforé)  
10 Porte-filtre universel  
11 Capuchon  
12 Boutons pressoirs  
13 Griffe à encoche (pour sur-couvercle en option sur les containers  
BASIS)  
14 Couvercle en plastique  
15 Recouvrement pour zone de perforation  
16 Système de rétention des germes (filtre permanent)  
17 Cadre d’accueil  
5.  
Procédé de traitement stérile validé ......................................................26  
18 Goupille de préhension  
5.1 Remarques générales ..................................................................................26  
5.2 Nettoyage/Décontamination ....................................................................27  
5.3 Nettoyage/Décontamination manuels ...................................................28  
Nettoyage manuel et décontamination par essuyage...................... 28  
5.4 Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection  
thermique .......................................................................................................29  
5.5 Vérification, maintenance et contrôle ...................................................29  
19 Grille de recouvrement à lamelles  
20 Poignée de montage  
21 Fermeture du couvercle en plastique  
Symboles sur le produit et emballage  
Symbole  
Déclaration  
6.  
7.  
8.  
9.  
Identification et élimination des pannes ..............................................30  
Service technique ........................................................................................31  
Accessoires/Pièces de rechange ...............................................................31  
Caractéristiques techniques .....................................................................31  
Attention, tenir compte des documents  
d’accompagnement  
10. Extraits de normes .......................................................................................31  
10.1 Normes citées ...............................................................................................31  
Respecter le mode d’emploi  
22  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
1. Manipulation sûre  
2. Description du produit  
2.1 Champ d’application  
Risque de contamination de matériel stérile en cas  
de containers de stérilisation non étanches!  
Le système de containers stériles Aesculap est un système de barrière  
stérile utilisable à plusieurs reprises, qui conserve la stérilité des produits  
médicaux jusqu’à leur utilisation ou jusqu'à leur date de péremption. Il  
permet de stériliser, de stocker et de transporter les produits médicaux. Il  
rend également possible le réacheminement de produits médicaux après  
leur utilisation. Le système Aesculap de containers de stérilisation est  
conçu pour la stérilisation à la vapeur.  
En cas de combinaison du container de  
stérilisation avec des pièces provenant d’autres  
fabricants, l’étanchéité du container de  
stérilisation et sa fonction de barrière anti-germes  
ne sont plus garanties.  
AVERTISSEMENT  
¾ Ne combiner entre eux que des produits pour  
containers de stérilisation Aesculap.  
Remarque  
Veuillez consulter votre représentation Aesculap si les containers de  
stérilisation Aesculap doivent être utilisés avec d’autres procédés de  
stérilisation.  
¾ Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de  
l’utiliser.  
¾ Pour éviter les dommages provoqués par un montage ou une utilisation  
incorrects et ne pas remettre en cause les droits à garantie et les  
prestations de responsabilité:  
2.2 Mode de fonctionnement  
Le système Aesculap de containers de stérilisation est conforme aux  
exigences des normes DIN 58953-9 et EN ISO 11607.  
N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.  
Respecter les informations et les consignes de sécurité et de  
maintenance.  
Les containers de stérilisation avec couvercle perforé et cuve fermée sont  
validés pour la stérilisation à la vapeur dans un stérilisateur conforme à  
EN 285 selon le:  
Ne pas utiliser de containers de stérilisation endommagés ni  
défectueux. Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par  
des pièces de rechange d'origine.  
• procédé de vide fractionné.  
Si des réparations ont été effectuées sur les containers de stérilisation  
au niveau de pièces influant sur l’étanchéité aux germes: faire un  
examen visuel attentif du container de stérilisation avant l’utilisation.  
Les containers de stérilisation avec couvercle perforé et cuve perforée sont  
en outre agréés pour la stérilisation à la vapeur dans un stérilisateur  
conforme à EN 285 selon le:  
¾ S’assurer que seules des personnes possédant la formation, les  
connaissances ou l’expérience requises manipulent le produit et les  
accessoires.  
• procédé de gravitation  
Remarque  
¾ Conserver le mode d'emploi en un lieu accessible pour le personnel.  
L’adéquation du procédé spécifique doit être attestée par une validation  
sur place.  
¾ Observer les directives générales et les principes d’hygiène relatifs à la  
manipulation du matériel contaminé, devant être stérilisé et ayant été  
stérilisé.  
3. Préparation et installation  
3.1 Première mise en service  
¾ Nettoyer minutieusement avant la première utilisation les containers  
de stérilisation neufs sortant d’usine.  
¾ Après le nettoyage, introduire le filtre adéquat, voir Remplacer le filtre.  
Système de containers de stérilisation PrimeLine:  
Le système de rétention des germes 16 (filtre permanent) est intégré.  
23  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Système de containers de stérilisation  
4.2 Vérification du fonctionnement  
4. Utilisation du container de stérilisation  
Remarque  
Pour le système de containers de stérilisation PrimeLine, la grille de  
recouvrement à lamelles 19 doit être retirée pour la vérification du  
fonctionnement!  
4.1 Mise à disposition  
Retrait du sur-couvercle/couvercle perforé/couvercle en plastique  
¾ Procéder avant chaque utilisation à un examen visuel de toutes les  
pièces du container de stérilisation pour en vérifier l’absence de  
détérioration et le bon fonctionnement:  
En présence d’un sur-couvercle, celui-ci peut être retiré du couvercle  
perforé pour le nettoyage du container de stérilisation et en cas  
d'encrassement.  
Pièces métalliques non déformées  
Couvercle en aluminium non voilé  
Container VARIO (avec couvercle perforé et sur-couvercle en version  
standard):  
Le porte-filtre universel 10 repose avec toute la surface sur le bord  
Les garnitures d’étanchéité sont en parfait état (pas de fissures, ...)  
Pièces en plastique sans fissures  
¾ Appuyer sur la fermeture du sur-couvercle 2, retirer le sur-couvercle 1  
et le couvercle perforé 3.  
Container BASIS (équipement ultérieur avec un sur-couvercle):  
Le filtre permanent/le système de rétention des germes PrimeLine est  
intact (pas de pliures, de perforations, de fissures ni d’interstices)  
¾ Retirer la combinaison sur-couvercle 1 et couvercle perforé 3 de la  
cuve 5.  
Fermeture en bon état (s’encliquette)  
¾ Desserrer la griffe à encoche 13 et retirer le sur-couvercle 1.  
Système de containers de stérilisation PrimeLine:  
¾ Utiliser uniquement des containers de stérilisation en parfait état.  
Remplacer immédiatement les pièces endommagées par des pièces  
d’origine ou les réparer.  
¾ Retirer le couvercle en plastique 14 de la cuve 5.  
Remplacer le filtre  
4.3 Manipulation  
Remplacer le filtre selon les intervalles prescrits en fonction du type de  
filtre:  
Risque de contamination de matériel stérile en cas de  
containers de stérilisation non étanches!  
En cas de combinaison du container de stérilisation  
AVERTISSEMENT avec des pièces provenant d’autres fabricants,  
l’étanchéité du container de stérilisation et son effet  
de barrière anti-germes ne sont plus garantis.  
• Filtre à usage unique: avant chaque stérilisation  
• Filtre permanent en PTFE: au plus tard après 1 000 cycles de traitement  
• Système de rétention des germes PrimeLine: au plus tard après 5 000  
cycles de traitement  
Container VARIO et container BASIS:  
¾ Presser simultanément les boutons pressoirs 12 du porte-filtre  
universel 10.  
¾ Retirer le porte-filtre universel 10.  
¾ Ne combiner entre eux que des produits pour  
containers de stérilisation Aesculap.  
¾ Insérer le nouveau filtre et remettre en place le porte-filtre universel  
10.  
¾ Appuyer sur le capuchon 11 du porte-filtre universel 10 jusqu’à ce  
Risque d’absence de stérilité du matériel à stériliser!  
¾ Toujours transporter les containers de stérilisation  
par les poignées.  
¾ Ne jamais porter ni soulever les containers de  
ATTENTION  
qu’il prenne l’encoche de façon audible.  
Système de containers de stérilisation PrimeLine:  
stérilisation par le couvercle.  
¾ Tourner la grille de recouvrement à lamelles 19 sur la gauche jusqu’à  
¾ Transporter les containers de stérilisation de  
ce qu’elle soit déverrouillée.  
manière à exclure toute détérioration mécanique.  
¾ Retirer la grille de recouvrement à lamelles 19 du système de rétention  
des germes 16.  
¾ Tourner vers la gauche le système de rétention des germes 16 avec la  
poignée de montage 20 jusqu’à ce qu’il soit détaché du cadre  
d’accueil 17.  
¾ Soulever et retirer le système de rétention des germes 16 par la  
goupille de préhension 18.  
¾ Monter le système de rétention des germes 16 en suivant l’ordre  
inverse.  
24  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Chargement du container de stérilisation  
Instruments  
Mise en place du plomb indicateur  
¾ Après le chargement du container de stérilisation, inscrire les données  
suivantes sur le plomb indicateur 7: date de stérilisation, numéro de  
stérilisation, date de péremption ainsi que nom et signature.  
Conformément aux normes DIN EN 868-8 et DIN 58953-9, nous  
recommandons le chargement maximal suivant pour le container:  
¾ Pousser le plomb indicateur 7 par le côté extérieur dans le support de  
plomb indicateur 6, de sorte que la partie indicatrice s’engage dans la  
fente de la fermeture du couvercle et verrouille la fermeture.  
- ou -  
• Container normal: 10 kg  
• Demi-container: 5 kg  
• Container 3/4: 7 kg  
¾ Après la fermeture du container de stérilisation, mettre en place le  
¾ Ranger les instruments dans des paniers perforés et des auxiliaires de  
rangement adéquats.  
plomb en plastique (p. ex. JG739) dans la fermeture.  
Placer les corps creux, les coupes, les disques,etc., avec leur ouverture  
inclinée vers le bas.  
Chargement du stérilisateur  
Container VARIO et container BASIS:  
¾ Charger les containers de stérilisation de telle sorte que les porte-filtre  
universels 10 demeurent dégagés. Hauteur max. de chargement:  
jusqu’à env. 2 cm au-dessous du bord de la cuve du container.  
Risque d’endommagement du container de stérilisation  
par le vide en cas de compensation de pression  
insuffisante!  
AVERTISSEMENT  
¾ Verrouiller le couvercle perforé 3 par la fermeture 4 sur la cuve 5.  
¾ Ne pas utiliser d'emballage extérieur pour les  
La fermeture 4 du couvercle perforé doit s’enclencher de façon audible.  
Si ce n'est pas le cas: faire réparer le container de stérilisation, voir  
Service technique.  
containers de stérilisation.  
¾ Ne jamais obturer hermétiquement les zones  
perforées de la cuve et du couvercle perforé (pour  
toutes les variantes de containers).  
Système de containers de stérilisation PrimeLine:  
¾ Charger les containers de stérilisation de telle sorte que la grille de  
recouvrement à lamelles 19 dans le couvercle en plastique 14 demeure  
dégagée. Hauteur max. de chargement: jusqu’à env. 2 cm au-dessous  
du bord de la cuve du container.  
¾ Ne pas poser d’enveloppements en film plastique  
directement sur le container de stérilisation.  
Remarque  
¾ Verrouiller le couvercle en plastique 14 avec la fermeture de couvercle  
en plastique 21 sur la cuve 5.  
Tant les containers VARIO que les containers BASIS peuvent être stérilisés  
avec le sur-couvercle en place!  
La fermeture du couvercle en plastique 21 doit s’enclencher de façon  
audible. Si ce n'est pas le cas: faire réparer le container de stérilisation,  
voir Service technique.  
¾ Respecter les indications du fabricant du stérilisateur.  
¾ Toujours placer les containers de stérilisation lourds dans le bas du  
stérilisateur.  
Textiles  
¾ Toujours transporter les containers de stérilisation par les poignées.  
¾ Plier les pièces de linge de telle sorte qu’elles puissent être placées à la  
Remarque  
verticale dans le container de stérilisation.  
Les containers de stérilisation peuvent être empilés dans le stérilisateur.  
¾ Vérifier une fois le container de stérilisation entièrement chargé qu’il  
est encore possible de passer la main tendue entre chaque pièce de  
linge.  
¾ Transporter la pile de containers de stérilisation de manière à ce qu’elle  
ne bascule pas.  
¾ Charger les containers de stérilisation de telle sorte que les porte-filtre  
universels 10 demeurent dégagés (pour les containers VARIO et BASIS).  
¾ Verrouiller le couvercle perforé 3 par la fermeture 4 sur la cuve 5.  
Stérilisation  
La fermeture 4 du couvercle perforé doit s’enclencher de façon audible.  
Si ce n'est pas le cas: faire réparer le container de stérilisation, voir  
Service technique.  
Risque de non stérilité!  
¾ Ne stériliser les containers de stérilisation que  
suivant les procédés de stérilisation agréés et  
validés à cet effet.  
Système de containers de stérilisation PrimeLine:  
ATTENTION  
¾ Charger les containers de stérilisation de telle sorte que la grille de  
recouvrement à lamelles 19 dans le couvercle en plastique 14 demeure  
dégagée.  
¾ Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:  
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de  
stérilisation à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur à la vapeur  
conforme à DIN EN 285 et agréé selon DIN EN ISO 17665).  
¾ Verrouiller le couvercle en plastique 14 avec la fermeture de couvercle  
en plastique 21 sur la cuve 5.  
La fermeture du couvercle en plastique 21 doit s’enclencher de façon  
audible. Si ce n'est pas le cas: faire réparer le container de stérilisation,  
voir Service technique.  
25  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Système de containers de stérilisation  
Déchargement du stérilisateur  
5. Procédé de traitement stérile validé  
Risque de brûlure avec les containers brûlants après la  
stérilisation!  
¾ Toujours travailler avec des gants de protection.  
Remarque  
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales  
nationales, les normes et directives nationales et internationales ainsi que  
les propres dispositions relatives à l’hygiène.  
AVERTISSEMENT  
Transport des containers de stérilisation  
Remarque  
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ),  
soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, respecter les  
Risque d’absence de stérilité du matériel à stériliser!  
¾ Toujours transporter les containers de stérilisation réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des  
par les poignées.  
¾ Ne jamais porter ni soulever les containers de  
produits.  
ATTENTION  
Remarque  
stérilisation par le couvercle.  
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile, voir également  
¾ Transporter les containers de stérilisation de  
manière à exclure toute détérioration mécanique.  
Remarque  
Stockage des containers de stérilisation  
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne  
peut être garantie qu’après validation préalable du procédé de traitement  
stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du  
traitement stérile.  
Remarque  
Les containers de stérilisation peuvent être empilés pour le stockage.  
Du fait des tolérances des processus, les indications du fabricant ont  
uniquement valeur indicative pour l’évaluation des processus de  
traitement effectués par l’opérateur/en vigueur chez l’exploitant.  
¾ Conserver les containers de stérilisation en un lieu sec, propre et  
protégé.  
¾ Respecter la durée de stockage et les conditions de stockage de la  
norme DIN 58953-9.  
5.1 Remarques générales  
Contrôle et mise à disposition du matériel stérile  
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent mettre obstacle au  
nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner une corrosion sur l’acier  
inoxydable. Un intervalle de 6 heures entre utilisation et traitement ne  
devrait par conséquent pas être dépassé, de même qu’il ne faut pas  
appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de  
produits désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).  
Le contenu d’un container de stérilisation n’est considéré comme stérile  
que lorsque le container a été stérilisé, stocké et transporté dans les règles.  
Si ce n'est pas le cas, le matériel doit faire l’objet d’un nouveau traitement  
stérile.  
Risque de contamination par du matériel stérilisé de  
façon incorrecte!  
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut  
entraîner une agression chimique et/ou le palissement et l’illisibilité  
visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.  
¾ Avant la mise à disposition du matériel stérile,  
DANGER  
contrôler que la stérilisation a été effectuée avec  
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou du chlorure, tels  
qu’ils sont contenus dans les résidus d’OP, médicaments, sérum  
physiologique, eau de nettoyage, produits de décontamination et de  
stérilisation, entraînent des dégâts dus à la corrosion (corrosion  
perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les  
résidus sont éliminés par rinçage suffisamment abondant à l’eau  
déminéralisée et séchage consécutif.  
succès.  
¾ Vérifier que la couleur du point indicateur a changé.  
¾ Contrôler que tous les éléments du container, en particulier les  
fermetures de couvercle, sont intactes.  
¾ Vérifier que le plombage du container est intact.  
26  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Seuls doivent être utilisés pour le processus des produits chimiques  
contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH/DGHM ou FDA ou label CE) et  
recommandés par le fabricant des produits chimiques en termes de  
compatibilité avec les matériaux. Toutes les prescriptions d’application du  
fabricant des produits chimiques relatives à la température, la  
concentration et la durée d’action doivent être strictement respectées.  
Dans le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:  
• modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de  
couleur de l’aluminium. Sur l’aluminium, des altérations de surface  
visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la  
solution utilisée.  
• des détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures,  
vieillissement prématuré ou dilatations.  
¾ Ne pas utiliser pour le processus de produits chimiques qui déclenchent  
des fissures par contrainte sur les matières synthétiques, p. ex. le PPSU,  
ou qui les attaquent, comme les plastifiants pour le silicone, et qui  
entraînent une fragilisation.  
5.2 Nettoyage/Décontamination  
Risque de détérioration du produit avec un produit  
de nettoyage/décontamination inadéquat et/ou des  
températures trop élevées!  
ATTENTION  
¾ Utiliser en respectant les instructions du fabri-  
cant des produits de nettoyage et de déconta-  
mination,  
- agréés pour les plastiques et l’acier inoxyda-  
ble,  
- n’attaquant pas les plastifiants (p. ex. sili-  
cone).  
¾ Respecter les indications sur la concentration, la  
température et le temps d’action.  
27  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Système de containers de stérilisation  
5.3 Nettoyage/Décontamination manuels  
¾ Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle  
visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.  
¾ Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage.  
Nettoyage manuel et décontamination par essuyage  
Phase  
Etape  
T
t
Conc. Qualité de  
Chimie  
[°C/°F]  
[min]  
[%]  
l’eau  
I
Nettoyage  
TA  
(froid)  
-
-
EP  
-
-
II  
Séchage  
TA  
-
-
-
-
-
-
III  
Décontamination par  
essuyage  
>1  
I
II  
Alcool dénaturé 70 %  
(éthanol B|BRAUN)  
Produit sans aldéhyde pour  
désinfection des surfaces  
(Stabimed)  
IV  
Rinçage final  
TA  
(froid)  
-
-
-
-
EDém  
-
non nécessaire  
Rincer les produits  
chimiques de nettoyage  
pour en éliminer  
intégralement les résidus  
V
Séchage  
TA  
-
-
EP:  
Eau potable  
EDém: Eau déminéralisée  
TA:  
Température ambiante  
Phase I  
¾ Avant le nettoyage, éliminer les impuretés grossières par essuyage.  
Phase II  
¾ Sécher le produit avec un chiffon non pelucheux ou de l’air comprimé  
médical.  
Phase III  
¾ Procéder à une décontamination par essuyage.  
Phase IV  
¾ Èn cas d’utilisation de produits de décontamination sans aldéhyde:  
rincer les surfaces décontaminées sous eau déminéralisée courante  
après le temps d’action prescrit (au moins 1 minute).  
¾ Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.  
Phase V  
¾ Sécher le produit avec un chiffon non pelucheux ou en étuve.  
28  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
5.4 Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection thermique  
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons  
Phase  
Etape  
T
t
Qualité de  
l’eau  
Chimie  
[°C/°F]  
[min]  
I
Rinçage préalable  
Nettoyage  
<25/77  
55/131  
3
EP  
-
II  
10  
EDém  
Neutre:  
BBRAUN HELIMATIC CLEANER  
neutre, pH neutre,  
solution d’usage 0,5 %  
Alcalin doux:  
- Concentré:  
pH = 9,5  
< 5 % de dérivés tensioactifs anioniques  
- solution à 0,5 %  
Alcalin:  
Traitement possible jusqu’à un pH = 10,5, si le produit nettoyant  
est agréé par le fabricant pour le nettoyage des containers.  
Remarque  
En cas d’utilisation de produits nettoyants alcalins doux ou  
alcalins, des décolorations peuvent se produire sur l’aluminium  
anodisé coloré, qui n’ont toutefois aucune influence sur les  
qualités fonctionnelles.  
III  
IV  
Rinçage intermédiaire  
Thermodésinfection  
>10/50  
90/194  
1
5
EDém  
EDém  
Pour PrimeLine en particulier, il faut s’assurer que le rinçage de la  
surface élimine tous les résidus.  
D’autres paramètres de processus pour la thermodésinfection sont  
possibles en concertation avec le responsable de l’hygiène de  
l’hôpital.  
V
Séchage  
-
-
-
Conformément à un programme de machine adapté et moderne.  
EP:  
EDém:  
Eau potable  
Eau déminéralisée  
¾ Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence  
5.5 Vérification, maintenance et contrôle  
éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.  
Remarque  
¾ Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage.  
Seules des personnes possédant la formation, les connaissances techniques  
ou l’expérience requises sont habilitées à contrôler et réparer les containers  
Remarque  
Un traitement aux ultrasons est possible tant avec le traitement stérile de stérilisation.  
manuel qu’en machine. Pour le séchage manuel à l’air chaud, des  
températures atteignant 120 °C sont autorisées.  
Les joints d’étanchéité dans les couvercles de container ont été testés  
selon la norme DIN EN 868-8, Appendice G, pour une durée de vie  
minimale de 5 000 cycles de stérilisation.  
¾ En présence d’une détérioration visible, remplacer le joint  
immédiatement.  
¾ Envoyer le couvercle à Aesculap, adresse voir Service technique.  
¾ Huiler légèrement si nécessaire les pièces mobiles métalliques (p. ex.  
les charnières de fermeture) avec une huile d’entretien stérilisable  
perméable à la vapeur (p. ex. spray d’huile STERILIT I JG600 ou compte-  
gouttes d’huile STERILIT I JG598).  
29  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Système de containers de stérilisation  
6. Identification et élimination des pannes  
Problème  
Cause  
Elimination  
Trop de produit de condensation à l’intérieur Température du matériel à stériliser trop basse Préchauffer le matériel  
à
stériliser  
à
du container de stérilisation  
avant la stérilisation  
température ambiante (env. 20 °C)  
Textiles trop humides  
Stériliser uniquement des textiles secs  
Container de stérilisation trop lourd  
Container normal  
avec instruments: chargement de 10 kg max.  
avec textiles: chargement de 8 kg max.  
Demi-container avec instruments:  
chargement de 5 kg max.  
Container 3/4 avec instruments: chargement  
de 7 kg max.  
Matériel de stérilisation mal mis en place  
Placer les corps creux, les coupes, les  
disques, etc., avec leur ouverture inclinée vers  
le bas  
Placer les textiles à la verticale, ne pas serrer  
Le container de stérilisation est mal positionné Toujours placer les containers de stérilisation  
lourds en bas  
Après la stérilisation, préparer immédiatement Avant la préparation, faire refroidir le  
le container de stérilisation pour l’emploi  
container de stérilisation à la température  
ambiante  
Container de stérilisation mal stocké pendant Ne pas déposer le container de stérilisation sur  
le refroidissement  
le sol ni dans un courant d’air  
Stocker le container de stérilisation dans des  
pièces climatisées selon DIN 58953-9  
Les caractéristiques du stérilisateur ne sont Faire procéder régulièrement à la maintenance  
pas conformes à la norme DIN EN 285  
du stérilisateur  
Contrôler le vide de séchage  
Contrôler la durée de séchage  
Contrôler la qualité de la vapeur, si nécessaire  
l’améliorer  
Une stérilisation à vide et un test du vide n’ont Effectuer  
pas été effectués quotidiennement avant le stérilisation une stérilisation à vide et un test  
début des stérilisations du vide  
quotidiennement  
avant  
la  
Sélection du mauvais programme sur le Sélectionner un programme conforme au  
stérilisateur chargement  
Porte du stérilisateur ouverte trop longtemps, Charger et décharger rapidement le  
le stérilisateur refroidit stérilisateur  
30  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Problème  
Cause  
Elimination  
Produit de condensation dans la rainure du Empilage de plusieurs containers de Subdiviser le stérilisateur avec des tablettes  
couvercle (perforé) stérilisation ou de matériel de stérilisation amovibles  
lourd  
Utiliser un sur-couvercle  
Stérilisation non effectuée correctement  
Faire réparer le stérilisateur par le fabricant  
Pas de changement de couleur sur le plomb Stérilisateur défectueux  
indicateur  
Plomb indicateur mal stocké  
Respecter les conditions de stockage indiquées  
sur l'emballage du plomb indicateur  
Déformation du container de stérilisation Zone de perforations recouverte pendant la Ne jamais recouvrir la zone de perforations  
Basis/Vario ou du système de container de stérilisation  
stérilisation PrimeLine  
Impossible de placer ou de verrouiller le Couvercles du container ou cuve déformés/ Remplacer les couvercles de container ou la  
couvercle perforé ou le sur-couvercle sur la détériorés par une manipulation impropre cuve ou les faire réparer par fabricant  
cuve  
(p. ex. container ayant été porté par le  
couvercle)  
7. Service technique  
9. Caractéristiques techniques  
Les variantes et les dimensions des containers de stérilisation sont fournis  
dans le prospectus n° C40401.  
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnements!  
¾ Ne pas modifier le produit.  
AVERTISSEMENT  
10. Extraits de normes  
¾ Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre  
représentation nationale B. Braun/Aesculap.  
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux  
peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que 10.1Normes citées  
d’éventuelles autorisations.  
Les normes suivantes ont été citées en relation avec les containers de  
stérilisation:  
Adresses de service  
• DIN 58953-9  
Aesculap Technischer Service  
Am Aesculap-Platz  
78532 Tuttlingen / Germany  
Phone: +49 7461 95-1602  
• EN 285  
• EN 868-8  
• EN 285 avec validité conjointe de la norme EN ISO 17665  
• EN ISO 11607  
Fax:  
+49 7461 16-5621  
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.  
8. Accessoires/Pièces de rechange  
Vous trouverez les accessoires et les consommables dans le prospectus  
n° C40401.  
31  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sistema de contenedores estériles  
Leyenda  
Índice  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Tapa superior  
1.  
2.  
Manejo correcto ...........................................................................................33  
Descripción de producto ............................................................................33  
Cierre de la tapa superior  
2.1 Finalidad de uso ...........................................................................................33  
2.2 Modo de funcionamiento ..........................................................................33  
3.  
3.1 Primera puesta en servicio ........................................................................34  
4. Utilización del contenedor estéril ...........................................................34  
Tapa inferior  
Cierre de la tapa inferior  
Preparación e instalación ..........................................................................34  
Cubeta  
Soporte precinto de identificación  
4.1 Puesta a punto .............................................................................................34  
Extracción de tapa superior/tapa inferior/tapa de plástico............ 34  
Cambio del filtro ......................................................................................... 34  
4.2 Comprobación del funcionamiento ........................................................34  
4.3 Manejo ............................................................................................................34  
Carga del contenedor estéril.................................................................... 35  
Uso del precinto de identificación......................................................... 35  
Carga del esterilizador............................................................................... 35  
Esterilización................................................................................................ 35  
Descarga del esterilizador ........................................................................ 36  
Transporte de los contenedores estériles............................................. 36  
Almacenamiento de los contenedores estériles................................. 36  
Comprobación y puesta a punto del material estéril ....................... 36  
Precinto de identificación  
Mango  
Ranura (en el cierre de la tapa inferior para precinto de identificación)  
10 Soporte para filtros universal  
11 Caperuza  
12 Botones  
13 Garra de enclavamiento (en tapa superior opcional del modelo BASIS)  
14 Tapa de plástico  
15 Tapa para la zona perforada  
16 Sistema antibacterias (filtro reutilizable)  
17 Marco de alojamiento  
5.  
Procedimiento de trato y cuidado validado .........................................36  
18 Perno de sujeción  
5.1 Advertencias generales ..............................................................................36  
5.2 Limpieza/Desinfección ................................................................................37  
5.3 Limpieza/Desinfección manuales ............................................................38  
Limpieza manual y desinfección con un paño.................................... 38  
5.4 Limpieza automática neutra o ligeramente alcalina y  
19 Tapa de rejilla de lamelas  
20 Mango de montaje  
21 Cierre de la tapa de plástico  
Símbolos en el producto y envase  
desinfección térmica ...................................................................................39  
5.5 Control, mantenimiento e inspección ....................................................39  
Símbolo  
Explicación  
6.  
7.  
8.  
9.  
Identificación y subsanación de fallos ..................................................40  
Servicio de Asistencia Técnica .................................................................41  
Accesorios/Piezas de recambio ................................................................41  
Datos técnicos ..............................................................................................41  
Atención, observar la documentación adjunta  
10. Extractos de normas ...................................................................................41  
10.1 Normas citadas .............................................................................................41  
Observar las instrucciones de manejo  
32  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
1. Manejo correcto  
2. Descripción de producto  
2.1 Finalidad de uso  
Peligro de contaminación de material estéril por  
falta de estanqueidad del contenedor estéril.  
El sistema de contenedores estériles Aesculap es un sistema con barrera  
estéril reutilizable que mantiene la esterilidad de los productos sanitarios  
hasta el momento de su utilización o de su fecha de caducidad. En él los  
productos sanitarios se pueden esterilizar, almacenar y transportar.  
También posibilitan la retirada de los productos sanitarios después de  
haber sido utilizados. El sistema de contenedores estériles Aesculap es  
adecuado para la esterilización a vapor.  
Si el contenedor estéril se combina con  
componentes de otros fabricantes, no se podrá  
garantizar la estanqueidad del contenedor estéril  
ni su función como barrera antibacteriana.  
ADVERTENCIA  
¾ Combinar entre sí únicamente productos de la  
gama de contenedores estériles Aesculap.  
Observación  
¾ Antes de utilizar el producto comprobar que funcione y que se  
En caso de que tenga previsto utilizar los contenedores estériles de  
Aesculap con otro método de esterilización, consulte con su distribuidor  
habitual de Aesculap.  
encuentre en perfecto estado.  
¾ Para evitar daños causados por un montaje o uso inadecuados, y  
conservar así los derechos de garantía y de responsabilidad del  
fabricante:  
Utilizar el producto sólo conforme a estas instrucciones de manejo.  
2.2 Modo de funcionamiento  
El sistema de contenedores estériles Aesculap cumple con las  
disposiciones de las normas DIN 58953-9 y EN ISO 11607.  
Tener en cuenta la información sobre las medidas de seguridad y las  
instrucciones de mantenimiento.  
No utilizar contenedores estériles dañados o defectuosos. Sustituir  
inmediatamente cualquier componente dañado por una pieza de  
recambio original.  
Los contenedores estériles con tapa perforada y cubeta cerrada están  
homologados para la esterilización a vapor con un esterilizador según  
EN 285 en:  
Seguir los siguientes pasos en caso de que se hayan reparado  
componentes cuyo estado pueda afectar a la eficacia del contenedor  
para repeler los gérmenes: Efectuar una inspección visual minuciosa  
del contenedor antes de su utilización.  
• la esterilización por vacío fraccionado  
Los contenedores estériles con tapa perforada y cubeta perforada son  
indicados además para la esterilización a vapor en un esterilizador según  
EN 285 en:  
¾ Asegurarse de que el producto y los accesorios sólo son manipulados  
por personas con la formación adecuada o la experiencia o  
conocimientos técnicos necesarios.  
• la esterilización por desplazamiento gravitacional  
Observación  
¾ Debe garantizarse que el personal tenga acceso a estas instrucciones.  
La idoneidad del método específico debe demostrarse por medio de una  
validación in situ.  
¾ Observar las directrices generales y fundamentos de higiene  
relacionados con la manipulación de objetos esterilizados y a  
esterilizar.  
33  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sistema de contenedores estériles  
¾ Retirar la tapa de rejilla con lamelas 19 separándola del sistema  
antibacterias 16.  
3. Preparación e instalación  
¾ Girar hacia la izquierda el sistema antibacterias 16 utilizando el  
mango de montaje 20 hasta que se separe del marco alojamiento 17.  
¾ Levantar el sistema antibacterias 16 por el perno de sujeción 18 y  
3.1 Primera puesta en servicio  
¾ Limpiar a fondo los contenedores estériles nuevos de fábrica antes de  
retirarlo.  
¾ Montar el sistema antibacterias 16 siguiendo los mismos pasos en  
su primera aplicación.  
orden inverso.  
¾ Tras la limpieza deberá colocarse el filtro indicado, ver Cambio del  
filtro.  
Sistema de contenedores estériles PrimeLine:  
4.2 Comprobación del funcionamiento  
Lleva incorporado un sistema antibacterias 16 (filtro reutilizable).  
Observación  
Para comprobar el sistema de contendores estériles PrimeLine debe  
retirarse la tapa de rejilla con lamelas 19.  
4. Utilización del contenedor estéril  
¾ Antes de cada uso, comprobar con un examen visual que los  
componentes del contenedor estéril no presenten daños y comprobar  
su funcionalidad:  
Las partes metálicas no están deformadas  
4.1 Puesta a punto  
La tapa de aluminio no está combada  
El soporte para filtros universal 10 toca el borde con toda su superficie  
Las juntas están intactas (sin grietas, etc.)  
Extracción de tapa superior/tapa inferior/tapa de plástico  
Si se utiliza una tapa superior, ésta puede retirarse para la limpieza del  
contenedor estéril, o bien cuando la tapa inferior se ensucia.  
Las partes de plástico no están agrietadas  
El filtro reutilizable/sistema antibacterias PrimeLine no presenta  
daños (pliegues, agujeros, grietas)  
Modelo VARIO (se suministra con tapa inferior y superior de forma  
estándar):  
El cierre funciona correctamente (encaja bien)  
¾ Presionar el cierre de la tapa superior 2, retirar la tapa superior 1 y la  
tapa inferior 3.  
Modelo BASIS (con tapa superior incorporada posteriormente):  
¾ Retirar la tapa superior 1 y la tapa inferior 3 juntas de la cubeta 5.  
¾ Soltar la garra de enclavamiento 13 y retirar la tapa superior 1.  
Sistema de contenedores estériles PrimeLine:  
¾ Utilizar únicamente contenedores estériles en perfecto estado.  
Cambiar o reparar de inmediato los componentes dañados con  
recambios originales.  
4.3 Manejo  
¾ Retirar la tapa de plástico 14 de la cubeta 5.  
Peligro de contaminación de material estéril por falta  
de estanqueidad del contenedor estéril.  
Cambio del filtro  
Si el contenedor estéril se combina con componentes  
de otros fabricantes, no se podrá garantizar la  
estanqueidad del contenedor estéril ni su función  
como barrera antibacteriana.  
¾ Combinar entre sí únicamente productos de la gama  
En función del tipo de filtro, éste deberá cambiarse según lo siguiente:  
• Filtro de un solo uso: antes de cada esterilización  
ADVERTENCIA  
• Filtro reutilizable de PTFE: tras 1 000 ciclos de limpieza como máximo  
• Sistema antibacterias de PrimeLine: tras 5 000 ciclos de limpieza como  
máximo  
de contenedores estériles Aesculap.  
Contenedores VARIO y BASIS:  
¾ Presionar a la vez los botones 12 del soporte para filtros universal 10.  
¾ Retirar el soporte para filtros universal 10.  
Peligro de no esterilidad del material estéril.  
¾ Para transportar el contenedor estéril sujetarlo  
siempre por sus asas.  
¾ No sujetar ni levantar nunca los contenedores  
¾ Insertar el nuevo filtro y volver a colocar el soporte para filtros  
universal10.  
ATENCIÓN  
estériles por la tapa.  
¾ Presionar la caperuza 11 del soporte para filtros universal 10 hasta oír  
que queda enclavada.  
¾ Transportar los contenedores estériles de manera  
que no pueda producirse ningún daño mecánico.  
Sistema de contenedores estériles PrimeLine:  
¾ Girar la tapa de rejilla con lamelas 19 hacia la izquierda hasta que se  
desenclave.  
34  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Carga del contenedor estéril  
Instrumental  
El cierre de la tapa de plástico 21 debe encajar de forma audible. Si no  
es así deberá hacerse que el fabricante repare el contenedor estéril, ver  
Servicio de Asistencia Técnica.  
Recomendamos limitar la carga de los contenedores según DIN EN 868-8  
y DIN 58953-9 como sigue:  
Uso del precinto de identificación  
• Contenedor normal: 10 kg  
• Semicontenedor: 5 kg  
• Contenedor 3/4: 7 kg  
¾ Tras cargar el contenedor estéril, en el precinto de identificación 7  
deberá escribirse lo siguiente: Fecha y número de esterilización,  
período de validez, nombre y firma.  
¾ Colocar el precinto de identificación 7 de la parte exterior en su  
soporte 6 introduciendo la parte donde se encuentra la identificación  
en la ranura del cierre de la tapa y sellando el cierre.  
- o -  
¾ Almacenar los instrumentos en la cesta utilizando los soportes  
adecuados.  
Los cuerpos huecos, las bandejas, los platos y los instrumentos  
similares deberán colocarse con cierta inclinación y con la abertura  
hacia abajo.  
¾ Una vez cerrado el contenedor estéril, colocar el precinto de plástico  
(p. ej. JG739) en el cierre.  
Contenedores VARIO y BASIS:  
¾ Cargar el contenedor estéril dejando libres los soportes para filtro  
universales 10. Altura máxima de carga: hasta 2 cm por debajo del  
borde de la cubeta del contenedor.  
Carga del esterilizador  
Peligro de provocar daños por vacío en el contenedor si  
no se produce una compensación de presión suficiente.  
¾ Bloquear la tapa inferior 3 en la cubeta 5 con el cierre de la tapa  
inferior 4.  
¾ No utilizar embalajes exteriores con el contenedor  
ADVERTENCIA  
estéril.  
El cierre de la tapa inferior 4 debe encajar de forma audible. Si no es  
así deberá hacerse que el fabricante repare el contenedor estéril, ver  
Servicio de Asistencia Técnica.  
¾ No obturar la zona perforada de la cubeta ni de la  
tapa inferior bajo ningún concepto (en ninguno de  
los modelos del contenedor).  
Sistema de contenedores estériles PrimeLine:  
¾ Cargar el contenedor estéril de tal forma que la tapa de rejilla con  
lamelas 19 de la tapa de plástico 14 quede descubierta. Altura máxima  
de carga: hasta 2 cm por debajo del borde de la cubeta del contenedor.  
¾ No colocar envases de film en contacto directo con  
el contenedor estéril.  
¾ Bloquear la tapa de plástico 14 en la cubeta 5 con el cierre de la tapa  
de plástico 21.  
Observación  
Tanto los contenedores VARIO como los contenedores BASIS pueden  
esterilizarse con la tapa superior puesta.  
El cierre de la tapa de plástico 21 debe encajar de forma audible. Si no  
es así deberá hacerse que el fabricante repare el contenedor estéril, ver  
Servicio de Asistencia Técnica.  
¾ Observar las instrucciones del fabricante del esterilizador.  
¾ Colocar los contenedores estériles más pesados en el fondo del  
Material textil  
esterilizador.  
¾ Doblar el material textil y colocarlo en posición vertical en el  
¾ Para transportar el contenedor estéril sujetarlo siempre por sus asas.  
contenedor estéril.  
Observación  
¾ Una vez se han colocado en el contenedor todos los artículos textiles,  
asegurarse de que entre cada uno de ellos queda suficiente espacio  
como para introducir la mano extendida.  
Los contenedores estériles pueden apilarse en el esterilizador.  
¾ Transportar la pila de contenedores estériles con cuidado para que no  
¾ Cargar el contenedor estéril dejando libres los soportes para filtro  
universales 10 (contenedores VARIO y BASIS).  
se vuelque.  
¾ Bloquear la tapa inferior 3 en la cubeta 5 con el cierre de la tapa  
inferior 4.  
Esterilización  
El cierre de la tapa inferior 4 debe encajar de forma audible. Si no es  
así deberá hacerse que el fabricante repare el contenedor estéril, ver  
Servicio de Asistencia Técnica.  
Peligro de no esterilidad.  
¾ Esterilizar el contenedor estéril sólo con el  
método de esterilización homologado  
autorizado al efecto.  
y
ATENCIÓN  
Sistema de contenedores estériles PrimeLine:  
¾ Cargar el contenedor estéril de tal forma que la tapa de rejilla con  
lamelas 19 de la tapa de plástico 14 quede descubierta.  
¾ Bloquear la tapa de plástico 14 en la cubeta 5 con el cierre de la tapa  
de plástico 21.  
¾ Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:  
La esterilización debe realizarse mediante un método homologado de  
esterilización a vapor (p. ej., en un esterilizador a vapor según DIN  
EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665).  
35  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sistema de contenedores estériles  
Descarga del esterilizador  
5. Procedimiento de trato y cuidado  
validado  
Peligro de quemaduras por la alta temperatura del  
contenedor después de la esterilización.  
¾ Utilizar guantes de protección en todo momento.  
Observación  
ADVERTENCIA  
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e  
internacionales, además de las normas higiénicas del centro para el trato y  
cuidado de los productos.  
Transporte de los contenedores estériles  
Observación  
Peligro de no esterilidad del material estéril.  
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob,  
o con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes, deberá  
cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al trato  
y cuidado de los productos.  
¾ Para transportar el contenedor estéril sujetarlo  
siempre por sus asas.  
¾ No sujetar ni levantar nunca los contenedores  
ATENCIÓN  
estériles por la tapa.  
Observación  
¾ Transportar los contenedores estériles de manera  
que no pueda producirse ningún daño mecánico.  
Puede consultar información actualizada sobre el trato y cuidado en  
Almacenamiento de los contenedores estériles  
Observación  
Observación  
Hay que tener en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario  
sólo puede garantizarse mediante una validación previa del proceso de  
trato y cuidado. En este caso, la responsabilidad recae en el usuario/  
responsable del trato y cuidado.  
Los contenedores estériles pueden almacenarse apilados.  
¾ Conservar los contenedores estériles en un lugar seco, limpio y seguro.  
¾ Observar las disposiciones de la norma DIN 58953-9 relativas al  
Debido a las tolerancias de proceso, las indicaciones del fabricante sólo  
sirven como valor orientativo para la valoración de los procesos de trato y  
cuidado de que disponga el usuario/la persona encargada del trato y  
cuidado.  
período y a las condiciones de almacenamiento.  
Comprobación y puesta a punto del material estéril  
Sólo se puede considerar que el material del interior del contenedor está  
esterilizado si el contenedor ha sido esterilizado, almacenado y  
transportado como es debido.  
5.1 Advertencias generales  
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden  
dificultar la limpieza o hacerla ineficaz y provocar daños por corrosión en  
los componentes de acero inoxidable. Por esa razón, no deberían  
transcurrir más de 6 horas entre la aplicación y el trato y cuidado, ni  
deberían emplearse elevadas temperaturas de prelavado >45 °C, ni  
desinfectantes (principios activos base: aldehído y alcohol) que puedan  
favorecer la incrustación.  
Si no es así, deberá esterilizarse de nuevo el material.  
Si el material no se ha esterilizado correctamente,  
podría causar infecciones.  
¾ Antes de la puesta a punto del material estéril  
PELIGRO  
deberá comprobarse si la esterilización se ha  
efectuado de forma efectiva.  
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o de limpieza puede  
provocar agresiones químicas y/o la ilegibilidad manual o automática de  
las inscripciones láser en acero inoxidable.  
¾ Asegurarse de que ha cambiado el color del punto de identificación.  
¾ Asegurarse de que todos los componentes del contenedor están  
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y  
sustancias cloradas — p. ej., los contenidos en residuos de intervenciones  
quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección  
y esterilización — pueden provocar daños irreversibles por corrosión  
(corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos. Para  
eliminar los restos, los productos se deben aclarar a fondo con agua  
completamente desmineralizada y secarse a continuación.  
intactos, en especial los cierres de las tapas.  
¾ Asegurarse de que el precinto del contenedor está intacto.  
36  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso  
comprobados y autorizados (p. ej., autorizados por VAH/DGHM o la FDA, o  
con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su  
compatibilidad con el material. Deben cumplirse estrictamente todas las  
indicaciones de uso del fabricante del producto químico, como p. ej., las  
referentes a temperaturas, concentraciones o tiempos de actuación. De lo  
contrario, pueden surgir los siguientes problemas:  
• Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color  
en el caso del aluminio. Aparición de alteraciones visibles en las  
superficies de aluminio a partir de valores pH >8 en la solución de  
trabajo.  
• Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento  
prematuro o hinchamiento.  
¾ No utilizar ningún producto químico de proceso que pueda provocar  
fisuras por tensión en plásticos, p. ej. PPSU, o que pueda atacar a  
plastificantes, p. ej. silicona, y provocar fragilización.  
5.2 Limpieza/Desinfección  
Peligro de dañar el producto debido al uso de  
desinfectantes/agentes de limpieza no adecuados  
y/o a temperaturas demasiado elevadas.  
ATENCIÓN  
¾ Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de  
limpieza según las instrucciones del fabricante  
que:  
- sean aptos para su utilización en plásticos y  
acero inoxidable.  
- no ataquen a plastificantes (p. ej., silicona).  
¾ Respetar los valores de concentración,  
temperatura y tiempo de actuación.  
37  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sistema de contenedores estériles  
5.3 Limpieza/Desinfección manuales  
¾ Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente  
que no han quedado restos en las superficies visibles.  
¾ Si es necesario, repetir el proceso de limpieza.  
Limpieza manual y desinfección con un paño  
Fase  
Paso  
T
t
Conc. Calidad del  
Sust. químicas  
[°C/°F]  
[min]  
[%]  
agua  
I
Limpieza  
Secado  
TA  
(frío)  
-
-
AP  
-
-
I
II  
TA  
-
-
-
-
-
-
III  
Desinfección con paño  
>1  
II  
Alcohol desnaturalizado  
70 % (Etanol B|BRAUN)  
Desinfectante de superficies  
sin aldehídos (Stabimed)  
IV  
V
Aclarado final  
Secado  
TA  
(frío)  
-
-
-
-
ACD  
-
no necesario  
Aclarar por completo  
cualquier resto de limpiador  
TA  
-
-
AP:  
Agua potable  
ACD:  
TA:  
Agua completamente desmineralizada  
Temperatura ambiente  
Fase I  
¾ Antes de la limpieza, eliminar la suciedad más incrustada con un paño  
húmedo.  
Fase II  
¾ Secar el producto con un paño sin pelusa o con aire comprimido de uso  
médico.  
Fase III  
¾ Realizar una desinfección con paño.  
Fase IV  
¾ Si se utilizan desinfectantes sin aldehídos:  
una vez finalizado el tiempo de actuación estipulado (al menos  
1 minuto), aclarar las superficies desinfectadas con agua corriente  
completamente desmineralizada.  
¾ Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.  
Fase V  
¾ Secar el producto con un paño sin pelusa o en un armario de secado.  
38  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
5.4 Limpieza automática neutra o ligeramente alcalina y desinfección térmica  
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido  
Fase  
Paso  
T
t
Calidad del  
agua  
Sust. químicas  
[°C/°F]  
[min]  
I
Prelavado  
Limpieza  
<25/77  
55/131  
3
AP  
-
II  
10  
ACD  
Neutra [Sollte "Neutro" heissen, Maskulinum]:  
BBRAUN HELIMATIC CLEANER  
neutro, pH neutro,  
solución al 0,5%  
Ligeramente alcalino:  
- concentrado:  
pH = 9,5  
< 5% de agentes tensioactivos aniónicos  
- solución al 0,5%  
Alcalino:  
Se puede utilizar un producto con un pH de hasta 10,5  
siempre y cuando el fabricante haya autorizado su uso en  
contenedores.  
Observación  
Si se utilizan productos de limpieza alcalinos  
o
ligeramente alcalinos es posible que, en el caso del  
aluminio anodizado de color, se produzcan ligeras  
alteraciones en el color; ello no afecta a la aptitud para el  
uso.  
III  
IV  
V
Aclarado intermedio  
Termodesinfección  
Secado  
>10/50  
90/194  
-
1
5
-
ACD  
ACD  
-
En el caso de PrimeLine en particular, debe comprobarse  
exhaustivamente que no quedan restos en la superficie  
después del aclarado.  
Es posible configurar otros parámetros de proceso para la  
termodesinfección previo acuerdo con el higienista  
hospitalario.  
Según programa de la máquina.  
AP:  
ACD:  
Agua potable  
Agua completamente desmineralizada  
¾ Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no  
han quedado restos en las superficies visibles.  
¾ Si es necesario, repetir el proceso de limpieza.  
Observación  
Según los ensayos efectuados de acuerdo con la norma DIN EN 868-8,  
apartado G, la vida útil mínima de las juntas de las tapas de los  
contenedores es de 5 000 ciclos de esterilización.  
El producto se puede tratar con ultrasonidos tanto si la limpieza es manual  
como si es automática. En el secado automático con aire caliente se  
permiten temperaturas de hasta 120 °C.  
¾ Si se constata que las juntas no están en buen estado deberán  
cambiarse de inmediato.  
¾ Enviar la tapa a Aesculap a la dirección: ver Servicio de Asistencia  
5.5 Control, mantenimiento e inspección  
Técnica.  
¾ En caso necesario, lubricar ligeramente las piezas metálicas móviles  
(p. ej., charnelas) con aceite de conservación permeable al vapor y  
esterilizable (p. ej., aceite en espray STERILIT® I JG600 o lubricador por  
goteo STERILIT® I JG598).  
Observación  
La inspección y reparación de los contenedores estériles sólo puede llevarse  
a cabo por personas con la formación adecuada o la experiencia o  
conocimientos técnicos necesarios.  
39  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sistema de contenedores estériles  
6. Identificación y subsanación de fallos  
Fallo  
Causa  
Subsanación  
Gran cantidad de condensado en el interior del Temperatura demasiado baja del material En primer lugar dejar que el material a  
contenedor estéril  
antes de la esterilización  
esterilizar adquiera la temperatura ambiente  
(aprox. 20 °C)  
Material textil muy húmedo  
Esterilizar sólo material textil seco  
El contenedor estéril pesa demasiado  
Carga máxima de contenedores  
normales con instrumentos: 10 kg  
Con tejidos: 8 kg  
Carga máxima de semicontenedores con  
instrumentos:  
5 kg  
Contenedor ¾ con instrumentos: 7 kg  
El material a esterilizar no se ha colocado Los cuerpos huecos, las bandejas, los platos  
correctamente  
y los instrumentos similares deberán colocarse  
con cierta inclinación y con la abertura hacia  
abajo  
Colocar los tejidos en dirección vertical y sin  
presión  
Colocación incorrecta del contenedor estéril Colocar siempre abajo los contenedores  
en el esterilizador  
pesados  
Se han utilizado  
los contenedores Dejar que los contenedores se enfríen hasta  
inmediatamente después de su esterilización  
alcanzar la temperatura ambiente antes de su  
utilización  
El contenedor no se ha dejado enfriar en un No almacenar el contenedor estéril en el suelo  
lugar adecuado  
o en zonas con corriente de aire  
Almacenar el contenedor estéril en espacios  
climatizados según DIN 58953-9  
Las características técnicas del esterilizador Debe efectuarse un mantenimiento periódico  
no se corresponden con las especificaciones del esterilizador  
de la norma DIN EN 285  
Comprobar el vacío de secado  
Comprobar el tiempo de secado  
Comprobar la calidad del vapor y, si es  
necesario, mejorarla  
La prueba de vacío y la esterilización sin Efectuar diariamente antes de la esterilización  
material que deben realizarse diariamente no una esterilización sin material y una prueba de  
han tenido lugar  
vacío  
Se ha seleccionado un programa incorrecto en Seleccionar el programa adecuado en función  
el esterilizador del tipo de carga  
La puerta del esterilizador ha estado abierta Cargar y descargar el esterilizador con rapidez  
demasiado tiempo; el esterilizador se enfría  
40  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Fallo  
Causa  
Subsanación  
La ranura de la tapa (inferior) tiene Se han apilado varios contenedores estériles o Dividir el espacio del esterilizador con bases  
condensado contenedores con material a esterilizar muy para alojar los contenedores  
pesado Utilizar la tapa superior  
La esterilización no se ha realizado de forma Hacer que el fabricante repare el esterilizador  
El color del precinto de identificación no ha correcta  
cambiado  
Esterilizador defectuoso  
Los precintos de identificación no se han Observar las instrucciones de almacenamiento  
almacenado correctamente en el envase del precinto  
Los contenedores estériles Basis/Vario  
PrimeLine están deformados  
o
Se ha cubierto la zona perforada durante la No cubrir la zona perforada bajo ningún  
esterilización concepto  
La tapa superior/inferior no puede colocarse/ Tapa y/o cubeta del contenedor deformada/ Cambiar la tapa/cubeta del contenedor o  
bloquearse en la cubeta  
dañada debido a un manejo indebido (p. j. hacer que el fabricante la repare  
porque se ha sujetado por la tapa)  
7. Servicio de Asistencia Técnica  
9. Datos técnicos  
En el prospecto nº C40401 se pueden consultar las variantes y las  
dimensiones de los distintos contenedores estériles.  
Peligro de lesiones y/o disfunción.  
¾ No modificar el producto.  
ADVERTENCIA  
10. Extractos de normas  
¾ Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor  
nacional de B. Braun/Aesculap.  
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la  
garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones. 10.1Normas citadas  
En relación con los contenedores estériles se citan las siguientes normas:  
Direcciones de la Asistencia Técnica  
• DIN 58953-9  
Aesculap Technischer Service  
Am Aesculap-Platz  
78532 Tuttlingen / Germany  
Phone: +49 7461 95-1602  
• EN 285  
• EN 868-8  
• EN 285 y EN ISO 17665 vigente  
• EN ISO 11607  
Fax:  
+49 7461 16-5621  
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información  
sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.  
8. Accesorios/Piezas de recambio  
En el prospecto nº C40401 se pueden consultar los accesorios y el material  
consumible.  
41  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
Legenda  
Indice  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Protezione modulare  
1.  
2.  
Manipolazione sicura .................................................................................43  
Descrizione del prodotto ............................................................................43  
Serratura della protezione modulare  
Coperchio  
2.1 Destinazione d’uso ......................................................................................43  
2.2 Funzionamento .............................................................................................43  
3.  
3.1 Prima messa in servizio ..............................................................................44  
4. Operatività con lo Sterilcontainer ..........................................................44  
Serratura del coperchio  
Fondo  
Preparazione ed installazione ..................................................................44  
Supporto per la scheda tecnica multifunzione  
Scheda tecnica multifunzione  
Impugnatura  
4.1 Preparazione .................................................................................................44  
Rimozione della protezione modulare/del coperchio/del  
coperchio in plastica.................................................................................. 44  
Sostituire il filtro......................................................................................... 44  
4.2 Controllo del funzionamento ...................................................................44  
4.3 Comando ........................................................................................................44  
Caricamento dello Sterilcontainer......................................................... 45  
Inserimento della scheda tecnica multifunzione............................... 45  
Caricamento della sterilizzatrice............................................................ 45  
Sterilizzazione.............................................................................................. 46  
Scarico della sterilizzatrice...................................................................... 46  
Trasporto dello Sterilcontainer................................................................ 46  
Magazzinaggio degli Sterilcontainer .................................................... 46  
Controllo ed approntamento del materiale sterile............................ 46  
Intaglio (per la scheda tecnica multifunzione sulla serratura del  
coperchio)  
10 Spingifiltro universale  
11 Cappuccio  
12 Pulsanti  
13 Bloccaggio a scatto (per i container BASIS con protezione modulare  
opzionale)  
14 Coperchio in plastica  
15 Copertura del campo perforato  
16 Sistema di trattenimento dei batteri (filtro permanente)  
17 Telaio di alloggiamento  
5.  
Procedimento di preparazione sterile validato ....................................46  
5.1 Avvertenze generali .....................................................................................46  
5.2 Pulizia/Disinfezione .....................................................................................47  
5.3 Pulizia/disinfezione manuali .....................................................................48  
Pulizia manuale e disinfezione per strofinamento............................ 48  
5.4 Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e  
18 Pernino d’impugnatura  
19 Griglia lamellare di copertura  
20 Impugnatura di montaggio  
21 Serratura del coperchio in plastica  
disinfezione termica ....................................................................................49  
5.5 Controllo, manutenzione e verifica ........................................................49  
Simboli del prodotto e imballo  
6.  
7.  
8.  
9.  
Identificazione ed eliminazione dei guasti ...........................................50  
Assistenza tecnica .......................................................................................51  
Accessori/Ricambi ........................................................................................51  
Specifiche tecniche .....................................................................................51  
Icona  
Spiegazione  
Attenzione, rispettare i documenti allegati  
10. Estratti dalla normativa .............................................................................51  
10.1 Norme citate .................................................................................................51  
Osservare le istruzioni per l'uso  
42  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
1. Manipolazione sicura  
2. Descrizione del prodotto  
2.1 Destinazione d’uso  
Pericolo di contaminazioni dei materiali sterili da  
Sterilcontainer non ermetici!  
Lo sterile container system Aesculap è un sistema barriera sterile  
riutilizzabile in grado di preservare la sterilità dei presidi medico-chirurgici  
fino al loro impiego o alla data di scadenza. In esso è possibile sterilizzare,  
immagazzinare e trasportare i presidi medico-chirurgici. Inoltre in esso è  
possibile eseguire il riporto dei presidi medico-chirurgici dopo il loro  
utilizzo. Lo sterile container system Aesculap è idoneo per la  
sterilizzazione a vapore.  
Se lo Sterilcontainer è combinato con componenti  
di altri produttori non è più possibile garantirne  
l’ermeticità e la funzione di barriera antibatterica.  
AVVERTENZA  
¾ Combinare solo prodotti dello Sterilcontainer  
System Aesculap.  
¾ Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed  
Nota  
accertarsi che sia in perfette condizioni.  
Se i container dello sterile container system Aesculap devono essere  
utilizzati con un procedimento di sterilizzazione diverso, si raccomanda di  
rivolgersi alla rappresentanza Aesculap competente.  
¾ Per evitare danni dovuti ad un montaggio o un esercizio non corretto  
e per non compromettere la garanzia:  
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni per  
l’uso.  
Rispettare le istruzioni sulla sicurezza e le indicazioni sulla  
manutenzione.  
2.2 Funzionamento  
Lo sterile container system Aesculap è conforme ai requisiti delle norme  
DIN 58953-9 e EN ISO 11607.  
Non utilizzare alcuno Sterilcontainer danneggiato o difettato.  
Sostituire immediatamente  
mediante ricambi originali.  
i
singoli componenti danneggiati  
Gli Sterilcontainer con coperchio perforato e fondo chiuso sono validati  
per la sterilizzazione a vapore in sterilizzatrici a norma EN 285:  
Se sono stati riparati dei componenti dello Sterilcontainer che  
possono influenzare la resistenza ai batteri: Prima dell’utilizzo  
sottoporre lo Sterilcontainer ad un’accurata ispezione visiva.  
• Procedimento a vuoto frazionato  
Gli Sterilcontainer con coperchio perforato e fondo perforato sono inoltre  
idonei per la sterilizzazione a vapore in sterilizzatrici a norma EN 285  
mediante procedimento:  
¾ Assicurarsi che il prodotto e gli accessori vengano maneggiati soltanto  
da personale che disponga della necessaria formazione, conoscenze ed  
esperienza.  
• a gravitazione  
¾ Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per il  
Nota  
personale.  
L’idoneità del procedimento specifico deve essere dimostrata mediante  
validazione in loco.  
¾ Rispettare le linee guida ed i principi igienici generali relativi alla  
movimentazione dei materiali contaminati, da sterilizzare e sterilizzati.  
43  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
Sterile container system PrimeLine:  
3. Preparazione ed installazione  
¾ Girare la griglia lamellare di copertura 19 verso sinistra fino a  
sbloccarla.  
¾ Rimuovere la griglia lamellare di copertura 19 del sistema di  
trattenimento dei batteri 16.  
¾ Girare verso sinistra il sistema di trattenimento dei batteri 16 con  
l’impugnatura di montaggio 20 fino a sbloccarlo dal telaio di  
alloggiamento 17.  
¾ Sollevare e rimuovere il sistema di trattenimento dei batteri 16 per il  
pernino d’impugnatura 18.  
¾ Montare il sistema di trattenimento dei batteri 16 seguendo la  
3.1 Prima messa in servizio  
¾ Prima del primo utilizzo pulire accuratamente gli Sterilcontainer nuovi  
di fabbrica.  
¾ Dopo la pulizia inserire un filtro idoneo, vedere Sostituire il filtro.  
Sterile container system PrimeLine:  
Il sistema di trattenimento dei batteri 16 (filtro permanente) è integrato.  
sequenza inversa.  
4.2 Controllo del funzionamento  
4. Operatività con lo Sterilcontainer  
Nota  
Per lo sterile container system PrimeLine per eseguire la prova è necessario  
asportare la griglia lamellare di copertura 19!  
4.1 Preparazione  
¾ Prima di ogni utilizzo sottoporre tutti  
i
componenti dello  
Rimozione della protezione modulare/del coperchio/del coperchio in  
plastica  
Sterilcontainer ad un controllo visivo mirante ad escludere la presenza  
di danni, nonché ad accertarne il corretto funzionamento:  
Parti metalliche non deformate  
Se si utilizza la protezione modulare, questa può comunque essere rimossa  
per pulire il container oppure quando il coperchio è sporco.  
Coperchio in alluminio non deformato  
Container VARIO (fornito di serie con coperchio e protezione modulare):  
Lo spingifiltro universale 10 poggia lungo il bordo con l’intera  
superficie  
¾ Premere la serratura della protezione modulare 2 e togliere sia la  
protezione modulare 1 che il coperchio 3.  
Container BASIS (con protezione modulare aggiunta successivamente):  
Guarnizioni integre (niente crepe, ...)  
Parti in plastica non crepate  
¾ Rimuovere la combinazione di protezione modulare 1 e coperchio 3  
dal fondo 5.  
Filtro permanente/sistema di trattenimento dei batteri PrimeLine  
integro (assenza di pieghe, fori, crepe o fessure)  
¾ Allentare il bloccaggio a scatto 13 e togliere la protezione modulare 1.  
Sterile container system PrimeLine:  
Serratura idonea a funzionare (scatta in posizione)  
¾ Utilizzare soltanto Sterilcontainer in perfette condizioni. Riparare o  
sostituire immediatamente i componenti danneggiati con ricambi  
originali.  
¾ Togliere il coperchio in plastica 14 dal fondo 5.  
Sostituire il filtro  
I filtri devono essere sostituiti con i seguenti intervalli dipendenti dalla  
tipologia:  
4.3 Comando  
• Filtri monouso: prima di ogni sterilizzazione  
Pericolo di contaminazioni dei materiali sterili da  
Sterilcontainer non ermetici!  
Se lo Sterilcontainer è combinato con componenti di  
• Filtro permanente in PTFE: dopo max. 1 000 cicli di preparazione  
• Sistema di trattenimento dei batteri PrimeLine: dopo max. 5 000 cicli  
di preparazione  
AVVERTENZA  
altri produttori non  
è
più possibile garantirne  
Container VARIO e BASIS:  
l’ermeticità e l’azione di barriera antibatterica.  
¾ Combinare solo prodotti dello sterile container  
¾ Premere contemporaneamente  
universale 10.  
i
pulsanti 12 dello spingifiltro  
system Aesculap.  
¾ Togliere lo spingifiltro universale 10.  
¾ Inserire il nuovo filtro e riapplicare lo spingifiltro universale10.  
¾ Premere il blocco centrale 11 dello spingifiltro universale 10 finché  
quest’ultimo si blocca in posizione con un rumore percettibile.  
44  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Sterile container system PrimeLine:  
Pericolo di non sterilità del materiale sterile!  
¾ Caricare il container per sterilizzazione in modo che la griglia lamellare  
di copertura 19 del coperchio in plastica 14 rimanga libera.  
¾ Bloccare il coperchio in plastica 14 con la relativa serratura 21 sul  
¾ Trasportare i container afferrandoli sempre per le  
apposite impugnature.  
¾ Non trasportare o sollevare mai gli Sterilcontainer  
per il coperchio.  
¾ Trasportare gli Sterilcontainer in modo da escludere  
ATTENZIONE  
fondo 5.  
La serratura del coperchio in plastica 21 deve scattare con un rumore  
percettibile. Altrimenti: Far riparare il container, vedere Assistenza  
tecnica.  
danni meccanici.  
Caricamento dello Sterilcontainer  
Strumenti  
Inserimento della scheda tecnica multifunzione  
¾ Dopo aver caricato lo Sterilcontainer riportare sulla scheda tecnica  
multifunzione 7 i seguenti dati: data e codice della sterilizzazione, data  
di scadenza nonché nome e firma.  
A norma DIN EN 868-8 e DIN 58953-9 raccomandiamo il seguente carico  
massimo del container:  
• Container formato normale: 10 kg  
• Container mezzo formato: 5 kg  
• Container formato 3/4: 7 kg  
¾ Inserire la scheda tecnica multifunzione 7 nell’apposito supporto 6  
dall’esterno, in modo che lo spazio riservato alle indicazioni entri nella  
fessura della serratura del coperchio bloccandola.  
- oppure -  
¾ Conservare gli strumenti in un cestello con supporti di magazzinaggio  
idonei,  
¾ Dopo la chiusura dello Sterilcontainer inserire il sigillo in plastica  
(ad es. JG739) della serratura.  
appoggiando corpi cavi, bacinelle, piatti e quant’altro con l’apertura  
rivolta trasversalmente verso il basso.  
Caricamento della sterilizzatrice  
Container VARIO e BASIS:  
¾ Caricare gli Sterilcontainer in modo che gli spingifiltro universali 10  
rimangano liberi. Altezza di carico max.: Fino a 2 cm circa sotto al  
bordo del fondo del container.  
Pericolo di compromissioni del vuoto nello  
Sterilcontainer da insufficiente compensazione della  
pressione!  
¾ Bloccare il coperchio 3 con la rispettiva serratura 4 sul fondo 5.  
AVVERTENZA  
¾ Per gli Sterilcontainer non usare imballi esterni.  
La serratura del coperchio 4 deve bloccarsi in posizione con un rumore  
percettibile. Altrimenti: Far riparare il container, vedere Assistenza  
tecnica.  
¾ Non chiudere mai ermeticamente gli spazi perforati  
del fondo e del sottocoperchio (per tutte le versioni  
di container).  
Sterile container system PrimeLine:  
¾ Non appoggiare alcun imballo in pellicola  
¾ Caricare lo Sterilcontainer in modo che la griglia lamellare di copertura  
19 del coperchio in plastica rimanga libera 14. Altezza di carico max.:  
Fino a circa 2 cm sotto al bordo del fondo del container.  
direttamente sullo Sterilcontainer.  
Nota  
¾ Bloccare il coperchio in plastica 14 con la relativa serratura 21 sul  
Sia i container VARIO che quelli BASIS possono essere sterilizzati con la  
protezione modulare applicata!  
fondo 5.  
La serratura del coperchio in plastica 21 deve scattare con un rumore  
percettibile. Altrimenti: Far riparare il container, vedere Assistenza  
tecnica.  
¾ Rispettare le istruzioni del produttore della sterilizzatrice.  
¾ Inserire gli Sterilcontainer pesanti sempre nella parte bassa della  
Biancheria  
sterilizzatrice.  
¾ Trasportare  
i
container afferrandoli sempre per le apposite  
¾ Imballare la biancheria piegata in modo da poterla inserire nel  
impugnature.  
container verticalmente.  
¾ Accertarsi che a container totalmente carico tra i singoli capi sia  
Nota  
comunque possibile inserire una mano tesa.  
Gli Sterilcontainer possono essere impilati nella sterilizzatrice.  
¾ Caricare i container in modo che gli spingifiltro universali 10  
rimangano liberi (per i container VARIO e BASIS).  
¾ Trasportare sempre le pile di Sterilcontainer in modo che non si  
ribaltino.  
¾ Bloccare il coperchio 3 con la rispettiva serratura 4 sul fondo 5.  
La serratura del coperchio 4 deve bloccarsi in posizione con un rumore  
percettibile. Altrimenti: Far riparare il container, vedere Assistenza  
tecnica.  
45  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
Sterilizzazione  
¾ Sincerarsi che tutti i componenti del container ed in particolare le  
serrature del coperchio siano perfettamente integri.  
¾ Accertarsi che il sigillo del container sia integro.  
Pericolo di non sterilità!  
¾ Sterilizzare gli Sterilcontainer  
soltanto  
mediante il procedimento di sterilizzazione  
appositamente ammesso e validato.  
ATTENZIONE  
5. Procedimento di preparazione sterile  
validato  
¾ Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:  
La sterilizzazione deve essere effettuata secondo un procedimento di  
sterilizzazione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a vapore  
a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665).  
Nota  
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e  
internazionali nonché le norme igieniche interne vigenti in materia di  
preparazione sterile.  
Scarico della sterilizzatrice  
Rischio di ustioni dovute agli Sterilcontainer caldi  
dopo la sterilizzazione!  
¾ Lavorare sempre indossando guanti protettivi.  
Nota  
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili  
varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione  
alla preparazione sterile dei prodotti.  
AVVERTENZA  
Trasporto dello Sterilcontainer  
Nota  
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche  
Pericolo di non sterilità del materiale sterile!  
¾ Trasportare i container afferrandoli sempre per le  
Nota  
apposite impugnature.  
ATTENZIONE  
E’ necessario tener presente che una preparazione sterile riuscita di questo  
presidio medico-chirurgico può essere assicurata soltanto previa  
validazione del processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul  
gestore/preparatore.  
¾ Non trasportare o sollevare mai gli Sterilcontainer  
per il coperchio.  
¾ Trasportare gli Sterilcontainer in modo da escludere  
danni meccanici.  
A fronte delle tolleranze di processo, le presenti indicazioni del produttore  
fungono soltanto da valori orientativi per i processi di preparazione sterile  
implementati presso il gestore/preparatore.  
Magazzinaggio degli Sterilcontainer  
Nota  
Gli Sterilcontainer possono essere conservati impilati.  
5.1 Avvertenze generali  
¾ Conservare gli Sterilcontainer in un luogo asciutto, pulito e protetto.  
I residui operatori essiccati o fissati possono rendere la pulizia più difficile  
o inefficace e per l’acciaio inossidabile possono causare corrosione.  
Pertanto tra l’uso e la preparazione non devono trascorrere più di 6 ore,  
nella pulizia preliminare non si devono usare temperature fissanti >45 °C  
e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base:  
aldeidi, alcool).  
¾ Attenersi alla permanenza in magazzino ed alle condizioni di  
magazzinaggio indicate dalla norma DIN 58953-9.  
Controllo ed approntamento del materiale sterile  
Il contenuto di uno Sterilcontainer può essere considerato sterile soltanto  
se questo è stato correttamente sterilizzato, conservato e trasportato.  
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare  
aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile far sbiadire e rendere le  
incisioni al laser illeggibili visivamente o meccanicamente.  
In caso contrario il materiale deve essere sottoposto ad un nuovo ciclo di  
preparazione sterile.  
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri, come ad es.  
quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline, dell'acqua usata per la pulizia,  
disinfezione e sterilizzazione possono causare danni da corrosione  
(corrosione perforante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei  
prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un sufficiente risciacquo  
con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.  
Materiali non correttamente sterilizzati comportano  
rischi di contaminazioni!  
¾ Prima di approntare il materiale sterile controllare  
PERICOLO  
che la sterilizzazione sia stata correttamente  
eseguita.  
¾ Verificare che il colore del puntino indicatore si sia modificato.  
46  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e  
omologate (ad es. omologazione VAH/DGHM o FDA oppure marchio CE) e  
raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i  
materiali. Tutte le indicazioni per l'uso del produttore delle sostanze  
chimiche relative a temperatura, concentrazione e tempo d’azione devono  
essere strettamente osservate. Altrimenti ciò può causare i seguenti  
problemi:  
• Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni  
cromatiche per l’alluminio. Per l’alluminio alterazioni superficiali  
visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della  
soluzione d’uso.  
• Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento  
precoce o rigonfiamenti.  
¾ Non usare sostanze chimiche di processo che sulle plastiche, quali ad  
es. il PPSU, provochino tensocorrosione o che, ad es. per il silicone,  
aggrediscano i rammollitori causando infragilimenti.  
5.2 Pulizia/Disinfezione  
Danni al prodotto causati da detergenti/  
disinfettanti inidonei e/o temperature troppo  
elevate!  
ATTENZIONE  
¾ Utilizzare detergenti e disinfettanti che secondo  
le istruzioni del produttore sono  
- ammessi per le plastiche e l’acciaio legato,  
- che non aggrediscano i rammollitori (ad es.  
silicone).  
¾ Rispettare  
le  
indicazioni  
relative  
a
concentrazione, temperatura e tempo d’azione.  
47  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
5.3 Pulizia/disinfezione manuali  
¾ Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un  
controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui.  
¾ Se necessario, ripetere il processo di pulizia.  
Pulizia manuale e disinfezione per strofinamento  
Fase  
Punto  
T
t
Conc.  
[%]  
Qualità  
dell’acqua  
Chimica  
[°C/°F]  
[min]  
I
Pulizia  
TA  
(fredda)  
-
-
-
-
A-P  
-
-
II  
Asciugatura  
TA  
-
-
-
III  
Disinfezione per  
strofinamento  
>1  
-
I
II  
Alcol denat. al 70 %  
(etanolo B|BRAUN)  
Disinfettante per superfici  
privo di aldeidi (Stabimed)  
IV  
V
Risciacquo finale  
TA  
(fredda)  
-
-
-
-
A-CD  
-
non necessario  
Sciacquare le sostanze  
chimiche usate per la pulizia  
fino a eliminare tutti i  
residui  
Asciugatura  
TA  
-
-
A-P:  
Acqua potabile  
A-CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata)  
TA:  
Temperatura ambientale  
Fase I  
¾ Prima della pulizia rimuovere lo sporco ostinato mediante  
strofinamento.  
Fase II  
¾ Asciugare il prodotto con un telo non sfilacciante o aria compressa di  
tipo medicale.  
Fase III  
¾ Eseguire la disinfezione per strofinamento.  
Fase IV  
¾ Se si usa un disinfettante senza aldeidi:  
Una volta trascorso il tempo d’azione prescritto (almeno 1 minuto)  
sciacquare le superfici disinfettate sotto acqua corrente CD.  
¾ Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.  
Fase V  
¾ Asciugare il prodotto con un telo non sfilacciante o in armadio termico.  
48  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
5.4 Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e disinfezione termica  
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni  
Fase  
Punto  
T
t
Qualità  
dell’acqua  
Chimica  
[°C/°F]  
[min]  
I
Prerisciacquo  
<25/77  
55/131  
3
A-P  
-
II  
Pulizia  
10  
A-CD  
Neutra:  
BBRAUN HELIMATIC CLEANER  
neutro, a pH neutro,  
soluzione pronta all’uso allo 0,5 %  
Moderatamente alcalina:  
- Concentrato:  
pH = 9,5  
< 5 % tensioattivi anionici  
- soluzione allo 0,5 %  
Alcalina:  
Preparazione possibile fino a pH = 10,5 se il detergente è  
approvato dal produttore per la pulizia dei container.  
Nota  
Se si usano detergenti moderatamente alcalini o alcalini,  
per l’alluminio anodizzato colorato possono verificarsi  
alterazioni  
cromatiche  
che  
tuttavia  
non  
ne  
compromettono in alcun modo l’idoneità all’impiego.  
III  
IV  
Risciacquo intermedio  
Disinfezione termica  
>10/50  
90/194  
1
5
A-CD  
A-CD  
In particolare per PrimeLine deve essere garantito che la  
superficie sia sciacquata sino a eliminare ogni residuo.  
Parametri di processo diversi per la disinfezione termica  
sono possibili previo accordo con il responsabile dell’igiene  
della clinica.  
V
Asciugatura  
-
-
-
In conformità all’attuale programma della macchina.  
A–P:  
A–CD:  
Acqua potabile  
Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata)  
¾ Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici  
visibili non presentino residui.  
¾ Se necessario, ripetere il processo di pulizia.  
5.5 Controllo, manutenzione e verifica  
Nota  
Nota  
Sia nella preparazione manuale che in quella automatica è possibile il  
trattamento ad ultrasuoni. Nell’asciugatura automatica ad aria calda sono  
ammesse temperature fino a 120 °C.  
Gli Sterilcontainer possono essere controllati e riparati soltanto da persone  
che dispongano di idonea formazione, conoscenze ed esperienze.  
Le guarnizioni dei coperchi dei container sono state testate a norma DIN  
EN 868-8, Allegato G per una vita di servizio minima di 5 000 cicli di  
sterilizzazione.  
¾ Se sono presenti delle imperfezioni visibili ad occhio nudo, sostituire  
immediatamente la guarnizione.  
¾ Spedire il coperchio ad Aesculap, all’indirizzo vedere Assistenza  
tecnica.  
¾ Se necessario oliare leggermente le parti metalliche mobili (ad es.  
cerniere di chiusura) con un olio per la cura sterilizzabile, permeabile  
al vapore (ad es. olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia  
STERILIT® I- JG598).  
49  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterile container system  
6. Identificazione ed eliminazione dei guasti  
Anomalia  
Causa  
Rimedio  
Troppa  
condensa  
all’interno  
dello Temperatura del materiale da sterilizzare Preriscaldare il materiale da sterilizzare a  
Sterilcontainer  
troppo bassa prima della sterilizzazione  
Biancheria troppo umida  
temperatura ambiente (circa 20 °C)  
Sterilizzare solo tessuti asciutti  
Container troppo pesante  
Container formato normale  
con strumenti: max. 10 kg di biancheria  
con biancheria: max. 8 kg di biancheria  
Container mezzo formato con strumenti:  
caricare max. 5 kg  
Container formato 3/4 con strumenti: max.  
7 kg di biancheria  
Materiale da sterilizzare conservato in Conservare corpi cavi, bacinelle, piatti e simili  
maniera errata  
con l’apertura rivolta trasversalmente verso il  
basso  
Formare degli strati di tessuti verticali. Non  
pressarli  
Sterilcontainer erroneamente posizionato Posizionare gli Sterilcontainer pesanti sempre  
nella sterilizzatrice nella parte bassa della sterilizzatrice  
Predisporre gli Sterilcontainer per l’uso subito Prima dell’approntamento far raffreddare gli  
dopo la sterilizzazione Sterilcontainer a temperatura ambiente  
Sterilcontainer non ben conservati durante la Non conservare gli Sterilcontainer sul  
fase di raffreddamento pavimento o in correnti d’aria  
Conservare container in ambienti  
climatizzati a norma DIN 58953-9  
i
Caratteristiche della sterilizzatrice non Sottoporre regolarmente la sterilizzatrice a  
rispondenti alla norma DIN EN 285  
manutenzione  
Controllare il vuoto presente durante  
l’asciugatura  
Controllare la durata dell’asciugatura  
Controllare ed eventualmente correggere la  
qualità del vapore  
Sterililzzazione a vuoto e test del vuoto non Eseguire ogni giorno la sterilizzazione a vuoto  
eseguiti quotidianamente prima dell’inizio ed il test del vuoto prima della sterilizzazione  
della sterilizzazione  
Sulla sterilizzatrice  
programma errato  
è
stato scelto un Scegliere un programma conforme al carico  
Sportello della sterilizzatrice aperto troppo a Caricare  
e
scaricare la sterilizzatrice  
lungo, la sterilizzatrice si raffredda rapidamente  
50  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Anomalia  
Causa  
Rimedio  
Nella scanalatura del coperchio è presente Sono stati impilati diversi Sterilcontainer Suddividere la sterilizzatrice con gli appositi  
della condensa  
oppure del materiale da sterilizzare pesante  
Sterilizzazione non correttamente eseguita  
divisori  
Usare la protezione modulare  
Far riparare la sterilizzatrice dal produttore  
La scheda tecnica multifunzione non ha Sterilizzatrice guasta  
cambiato colore  
Schede  
tecniche  
multifunzione  
non Osservare le condizioni di magazzinaggio  
indicate sulla confezione delle schede  
tecniche multifunzione  
correttamente inserite  
Container per sterilizzazione Basis/Vario o Lo spazio perforato è rimasto coperto durante Non coprire mai lo spazio perforato  
PrimeLine deformato la sterilizzazione  
Non si riesce a inserire sul fondo il coperchio o Coperchio o fondo del container deformato/ Sostituire il coperchio o il fondo del container  
la protezione modulare  
danneggiato da manipolazioni non idonee o farlo riparare dal produttore  
(ad es. trasporto per il coperchio)  
7. Assistenza tecnica  
9. Specifiche tecniche  
Varianti e formati degli Sterilcontainer sono riportati nel prospetto  
N° C40401.  
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!  
¾ Non modificare il prodotto.  
AVVERTENZA  
10. Estratti dalla normativa  
¾ Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla  
rappresentanza B. Braun/Aesculap nazionale competente.  
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono  
comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni.  
10.1Norme citate  
In riferimento agli Sterilcontainer sono citate le seguenti norme:  
Indirizzi dei centri assistenza  
• DIN 58953-9  
Aesculap Technischer Service  
Am Aesculap-Platz  
78532 Tuttlingen / Germany  
Phone: +49 7461 95-1602  
• EN 285  
• EN 868-8  
• EN 285 co-vigente EN ISO 17665  
• EN ISO 11607  
Fax:  
+49 7461 16-5621  
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo  
predetto.  
8. Accessori/Ricambi  
Accessori e materiali di consumo sono riportati nel prospetto N° C40401.  
51  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilisatie container-systeem  
Legende  
Inhoudsopgave  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Bovendeksel  
1.  
2.  
Veilig gebruik ................................................................................................53  
Productbeschrijving .....................................................................................53  
Bovendeksel-sluiting  
2.1 Gebruiksdoel ..................................................................................................53  
2.2 Werking ..........................................................................................................53  
3.  
3.1 Eerste inwerkingstelling .............................................................................54  
4. Gebruik van de steriele container ...........................................................54  
Onderdeksel  
Onderdeksel-sluiting  
Voorbereiding en opstelling ......................................................................54  
Kuip  
Indicatorplombehouder  
4.1 Klaarmaken ....................................................................................................54  
Bovendeksel/onderdeksel/kunststofdeksel verwijderen................... 54  
Filter vervangen........................................................................................... 54  
4.2 Functietest .....................................................................................................54  
4.3 Bediening .......................................................................................................54  
Steriele container laden............................................................................ 55  
Indicatorplombe aanbrengen .................................................................. 55  
Sterilisator laden......................................................................................... 55  
Sterilisatie..................................................................................................... 55  
Sterilisator uitladen.................................................................................... 56  
Steriele containers transporteren........................................................... 56  
Steriele containers bewaren.................................................................... 56  
Steriele goederen controleren en klaarleggen.................................... 56  
Indicatorplombe  
Greep  
Gleuf (voor indicatorplombe in onderdeksel-sluiting)  
10 Universele filterhouder  
11 Kapje  
12 Drukknoppen  
13 Borgklauw (bij optioneel bovendeksel aan BASIS-container)  
14 Kunststofdeksel  
15 Perforatieveld-afdekking  
16 Kiemweringssysteem (duurzaam filter)  
17 Opnameframe  
5.  
Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé ...................................56  
18 Greepbout  
5.1 Algemene aanwijzingen .............................................................................56  
5.2 Reiniging/Desinfectie ..................................................................................57  
5.3 Handmatige reiniging/desinfectie ..........................................................58  
Handmatige reiniging en wisdesinfectie.............................................. 58  
5.4 Machinale neutrale of licht-alkalische reiniging en thermische  
desinfectie .....................................................................................................59  
5.5 Controle, onderhoud en inspectie ...........................................................59  
19 Afdekrooster  
20 Montagegreep  
21 Kunststofdeksel-sluiting  
Symbolen op het product en verpakking  
Symbool  
Verklaring  
6.  
7.  
8.  
9.  
Opsporen en verhelpen van fouten ........................................................60  
Technische service .......................................................................................61  
Accessoires/Reserveonderdelen ...............................................................61  
Technische specificaties .............................................................................61  
Let op: volg de bijgevoegde documentatie  
10. Uittreksels uit normen ................................................................................61  
10.1 Geciteerde normen ......................................................................................61  
Volg de gebruiksaanwijzing  
52  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
1. Veilig gebruik  
2. Productbeschrijving  
2.1 Gebruiksdoel  
Gevaar voor contaminatie van steriele goederen  
door ondichte steriele container!  
Wanneer de steriele container  
gecombineerd met onderdelen van andere  
fabrikanten, is de dichtheid van de steriele  
container en zijn efficiëntie als kiembarrière niet  
meer gegarandeerd.  
Het steriele container-systeem van Aesculap is een herbruikbaar steriele  
barrière-systeem, dat de steriliteit van medische producten tot hun  
gebruik of tot hun vervaldatum bewaart. Hierin kunnen medische  
producten worden gesteriliseerd, bewaard en getransporteerd. Bovendien  
is het bruikbaar voor het retourtransport van medische producten na hun  
gebruik. Het steriele container-systeem van Aesculap is geschikt voor  
stoomsterilisatie.  
wordt  
WAARSCHUWING  
¾ Combineer alleen steriele container-producten  
van Aesculap met elkaar.  
Opmerking  
Vraag raad aan uw Aesculap-vertegenwoordiger als u de Aesculap steriele  
containers voor andere sterilisatieprocédés wilt gebruiken.  
¾ Controleer voor u dit product gebruikt of het correct werkt en in goede  
staat is.  
¾ Om beschadiging ten gevolge van een onoordeelkundige montage of  
foutief gebruik te vermijden en de garantie en aansprakelijkheid niet in  
het gedrang te brengen:  
2.2 Werking  
Het Aesculap steriele container-systeem voldoet aan de vereisten van  
DIN 58953-9 en EN ISO 11607.  
Gebruik dit product enkel volgens deze gebruiksaanwijzing.  
Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies.  
Steriele containers met geperforeerd deksel en gesloten kuip zijn  
gevalideerd voor sterilisatie in een sterilisator conform EN 285 met een:  
Gebruik geen beschadigde of defecte steriele containers. Vervang  
beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.  
• gefractioneerd vacuümprocédé  
Wanneer er reparaties werden uitgevoerd aan delen van de steriele  
container die de kiemdichtheid beïnvloeden: Inspecteer de steriele  
container grondig voor het gebruik.  
Steriele containers met geperforeerd deksel en geperforeerde kuip zijn ook  
geschikt voor stoomsterilisatie in een sterilisator conform EN 285 met  
een:  
¾ Zorg ervoor dat het onderhoud en de hantering van het product en de  
accessoires alleen gebeuren door personen die daartoe over de nodige  
opleiding, kennis en ervaring beschikken.  
• gravitatieprocédé  
Opmerking  
¾ Bewaar de gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor  
De geschiktheid van het specifieke procédé moet door een validering ter  
plaatse worden aangetoond.  
het personeel.  
¾ Volg de algemene richtlijnen en hygiënische principes voor het omgaan  
met gecontamineerde, te steriliseren en gesteriliseerde voorwerpen.  
53  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilisatie container-systeem  
¾ Draai het kiemweringssysteem 16 aan de montagegreep 20 naar links,  
tot het loskomt van het opnameframe 17.  
3. Voorbereiding en opstelling  
¾ Hef het kiemweringssysteem 16 aan de greepbout 18 op en verwijder  
het.  
¾ Bouw het kiemweringssysteem 16 in omgekeerde volgorde in.  
3.1 Eerste inwerkingstelling  
¾ Reinig de nieuwe steriele container grondig voor het eerste gebruik.  
¾ Breng na de reiniging een passend filter aan, zie Filter vervangen.  
Steriele container-systeem PrimeLine:  
4.2 Functietest  
Opmerking  
Het kiemweringssysteem 16 (duurzaam filter) is ingebouwd.  
Bij het steriele container-systeem PrimeLine moet het afdekrooster 19  
worden verwijderd voor deze controle!  
¾ Controleer alle onderdelen van de steriele container voor ieder gebruik  
4. Gebruik van de steriele container  
visueel op beschadigingen en goede werking:  
Metalen onderdelen niet vervormd  
Aluminium deksels niet verwrongen  
Universele filterhouder 10 sluit overal aan tegen de rand  
Afdichtingen intact (geen scheurtjes, ...)  
Kunststof onderdelen vrij van scheurtjes of barsten  
4.1 Klaarmaken  
Bovendeksel/onderdeksel/kunststofdeksel verwijderen  
Duurzaam filter/PrimeLine-kiemweringssysteem intact (niet geknikt,  
geen perforaties, scheurtjes of spleten)  
Wanneer er een bovendeksel wordt gebruikt, kan dit van het onderdeksel  
worden verwijderd om de steriele container te reinigen en bij  
verontreiniging.  
Sluiting werkt goed (klikt vast)  
¾ Gebruik alleen steriele containers in perfecte staat. Repareer  
beschadigde onderdelen onmiddellijk of vervang ze door originele  
onderdelen.  
VARIO-container (standaard met onder- en bovendeksel):  
¾ Druk op de bovendeksel-sluiting 2 en verwijder het bovendeksel 1 en  
onderdeksel 3.  
BASIS-container (met later toegevoegd bovendeksel):  
4.3 Bediening  
¾ Verwijder de combinatie van bovendeksel 1 en onderdeksel 3 van de  
kuip 5.  
¾ Maak de borgklauw 13 los en neem het bovendeksel 1 eraf.  
Steriele container-systeem PrimeLine:  
Gevaar voor contaminatie van steriele goederen door  
ondichte steriele container!  
¾ Verwijder het kunststofdeksel 14 van de kuip 5.  
Wanneer de steriele container wordt gecombineerd  
WAARSCHUWING met onderdelen van andere fabrikanten, is de  
dichtheid van de steriele container en zijn efficiëntie  
als kiembarrière niet meer gegarandeerd.  
Filter vervangen  
Afhankelijk van het gebruikte type gelden de volgende intervallen voor de  
vervanging van het filter:  
¾ Combineer alleen steriele container-producten van  
Aesculap met elkaar.  
• Wegwerpfilter: voor iedere sterilisatie  
• Duurzaam filter uit PTFE: na max. 1 000 reinigings- en sterilisatiecycli  
Gevaar voor onsteriliteit van de steriele goederen!  
¾ Transporteer steriele containers altijd aan de  
• PrimeLine-kiemweringssysteem: na max. 5 000 reinigings- en  
sterilisatiecycli  
grepen.  
VOORZICHTIG  
VARIO-container en BASIS-container:  
¾ Hef of draag steriele containers nooit aan het  
¾ Druk de drukknoppen 12 aan de universele filterhouder 10 tegelijk in.  
¾ Verwijder de universele filterhouder 10.  
¾ Breng een nieuw filter aan en plaats de universele filterhouder 10  
deksel.  
¾ Transporteer steriele containers zodanig dat  
mechanische beschadiging wordt uitgesloten.  
terug.  
¾ Druk het kapje 11 op de universele filterhouder 10 aan tot het  
hoorbaar vastklikt.  
Steriele container-systeem PrimeLine:  
¾ Draai het afdekrooster 19 naar links om het te ontgrendelen.  
¾ Verwijder het afdekrooster 19 van het kiemweringssysteem 16.  
54  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Steriele container laden  
Instrumenten  
Indicatorplombe aanbrengen  
¾ Noteer na het laden van de steriele container de volgende gegevens op  
de indicatorplombe 7: sterilisatiedatum, sterilisatienummer,  
vervaldatum, naam en handtekening.  
In overeenstemming met DIN EN 868-8 en DIN 58953-9 bevelen bij de  
volgende maximale lading van de container aan:  
¾ Schuif de indicatorplombe  
7
langs de buitenzijde in de  
• Normale container: 10 kg  
• Halfcontainer: 5 kg  
• 3/4-container: 7 kg  
indicatorplombehouder 6, zodat het indicatordeel in de gleuf van de  
dekselsluiting grijpt en de sluiting verzegelt.  
– of -  
¾ Breng na het sluiten van de steriele container een kunststof plombe  
¾ Plaats de instrumenten met behulp van geschikte houders in de  
zeefkorf.  
(bijv. JG739) op de sluiting aan.  
Let erop dat holle voorwerpen, bekkens, borden e. d. met de opening  
schuin naar onder worden geplaatst.  
Sterilisator laden  
VARIO-container en BASIS-container:  
¾ Laad de steriele container zodanig dat de universele filterhouders 10  
vrij blijven. Max. laadhoogte: tot ca. 2 cm onder de rand van de  
containerkuip.  
Gevaar voor vacuümschade aan de steriele container  
door onvoldoende drukcompensatie!  
¾ Gebruik geen buitenverpakkingen voor steriele  
WAARSCHUWING  
¾ Vergrendel het onderdeksel 3 met de onderdeksel-sluiting 4 op de  
kuip 5.  
containers.  
¾ Sluit de perforatievelden in de kuip en het  
onderdeksel nooit luchtdicht af (bij alle  
containerversies).  
De onderdeksel-sluiting 4 moet merkbaar vastklikken. Als dit niet het  
geval is: laat de steriele container repareren, zie Technische service.  
Steriele container-systeem PrimeLine:  
¾ Leg geen folieverpakkingen direct op de steriele  
¾ Laad de steriele container zodanig dat het afdekrooster 19 in het  
kunststofdeksel 14 vrij blijft. Max. laadhoogte: tot ca. 2 cm onder de  
rand van de containerkuip.  
container.  
Opmerking  
¾ Vergrendel het kunststofdeksel 14 met de kunststofdeksel-sluiting 21  
op de kuip 5.  
Zowel VARIO-containers als BASIS-containers kunnen met aangebracht  
bovendeksel worden gesteriliseerd!  
De kunststofdeksel-sluiting 21 moet merkbaar vastklikken. Als dit niet  
het geval is: laat de steriele container repareren, zie Technische service.  
¾ Volg de instructies van de fabrikant van de sterilisator.  
¾ Plaats zware steriele containers altijd onderaan in de sterilisator.  
¾ Transporteer steriele containers altijd aan de grepen.  
Textiel  
¾ Pak de verzamelde stukken wasgoed zodanig in dat ze loodrecht in de  
Opmerking  
steriele container passen.  
Steriele containers mogen in de sterilisator worden gestapeld.  
¾ Zorg ervoor dat u bij een volledig geladen container nog een gestrekte  
hand tussen de individuele stukken wasgoed krijgt.  
¾ Transporteer gestapelde steriele containers zodanig dat de stapel niet  
¾ Laad de steriele container zodanig dat de universele filterhouders 10  
kan omvallen.  
vrij blijven (bij VARIO-containers en BASIS-containers).  
¾ Vergrendel het onderdeksel 3 met de onderdeksel-sluiting 4 op de  
kuip 5.  
Sterilisatie  
De onderdeksel-sluiting 4 moet merkbaar vastklikken. Als dit niet het  
geval is: laat de steriele container repareren, zie Technische service.  
Gevaar voor onsteriliteit!  
¾ Steriliseer steriele containers alleen volgens de  
Steriele container-systeem PrimeLine:  
daarvoor  
toegelaten  
en  
gevalideerde  
¾ Laad de steriele container zodanig dat het afdekrooster 19 in het  
kunststofdeksel 14 vrij blijft.  
VOORZICHTIG  
sterilisatieprocédés.  
¾ Vergrendel het kunststofdeksel 14 met de kunststofdeksel-sluiting 21  
op de kuip 5.  
¾ Voer een stoomsterilisatie uit en let daarbij op het volgende:  
De sterilisatie moet volgens een erkend stoomsterilisatieprocédé  
gebeuren (bijv. in een stoomsterilisator conform DIN EN 285 en  
gevalideerd conform DIN EN ISO 17665).  
De kunststofdeksel-sluiting 21 moet merkbaar vastklikken. Als dit niet  
het geval is: laat de steriele container repareren, zie Technische service.  
55  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilisatie container-systeem  
Sterilisator uitladen  
5. Gevalideerd reinigings- en  
desinfectieprocédé  
Gevaar voor verbranding door hete steriele containers  
na de sterilisatie!  
¾ Werk altijd met veiligheidshandschoenen.  
Opmerking  
WAARSCHUWING  
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale  
wettelijke voorschriften, nationale en internationale normen en richtlijnen  
en de eigen hygiënische voorschriften.  
Steriele containers transporteren  
Opmerking  
Gevaar voor onsteriliteit van de steriele goederen!  
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob  
(CJ) of mogelijke varianten van deze aandoening lijden, moeten de  
nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten  
worden nageleefd.  
¾ Transporteer steriele containers altijd aan de  
grepen.  
VOORZICHTIG  
¾ Hef of draag steriele containers nooit aan het  
deksel.  
Opmerking  
¾ Transporteer steriele containers zodanig dat  
mechanische beschadiging wordt uitgesloten.  
Actuele informatie over reiniging en desinfectie vindt u op het Aesculap  
Steriele containers bewaren  
Opmerking  
Opmerking  
Houd er rekening mee dat een geslaagde reiniging en desinfectie van dit  
medisch product enkel kan worden gegarandeerd na een voorafgaande  
validering van het reinigings- en desinfectieprocédé. Hiervoor is de  
gebruiker/persoon die reinigt en desinfecteert verantwoordelijk.  
Wegens procestoleranties gelden de aanwijzingen van de fabrikant  
uitsluitend als richtwaarde voor de beoordeling van het ter plaatse  
toegepaste reinigings- en desinfectieprocédé.  
Steriele containers kunnen gestapeld worden bewaard.  
¾ Bewaar steriele containers op een droge, schone en beschermde plaats.  
¾ Respecteer de bewaarduur en bewaaromstandigheden van DIN 58953-9.  
Steriele goederen controleren en klaarleggen  
De inhoud van een steriele container mag alleen als steriel worden  
beschouwd, als de container correct werd gesteriliseerd, bewaard en  
getransporteerd.  
5.1 Algemene aanwijzingen  
Aangekoekte of gefixeerde operatieresten kunnen de reiniging  
bemoeilijken of ineffectief maken en tot corrosie van roestvrij staal leiden.  
Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de reiniging niet langer  
dan 6 uur zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen  
>45 °C worden toegepast noch fixerende desinfectiemiddelen (op basis  
van: aldehyde, alcohol) worden gebruikt.  
Als dit niet het geval is, moeten de goederen opnieuw worden gereinigd  
en gesteriliseerd.  
Gevaar voor contaminatie door niet correct  
gesteriliseerde goederen!  
¾ Controleer voor het klaarleggen van de steriele  
Overdosering van neutralisatoren of basisreinigers kan chemische  
aantasting en/of verbleking van de laseropschriften veroorzaken bij  
roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.  
GEVAAR  
goederen of de sterilisatie is geslaagd.  
¾ Kijk goed na of de indicatorstip van kleur is veranderd.  
Chloor- en chloridehoudende residuen, bijv. in operatieresten, medicijnen,  
zoutoplossingen, het water voor de reiniging, desinfectie en sterilisatie,  
leiden tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en zodoende tot  
vernieling van de producten. Om deze te verwijderen is een grondige  
spoeling met gedemineraliseerd water en een zorgvuldige droging  
noodzakelijk.  
¾ Controleer of alle onderdelen van de container, in het bijzonder de  
dekselsluitingen, intact zijn.  
¾ Controleer of de containerplombe intact is.  
56  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Gebruik alleen proceschemicaliën die zijn getest en toegelaten (bijv. VAH/  
DGHM- of FDA-toelating resp. CE-markering) en die door de fabrikant van  
de chemicaliën worden aanbevolen voor het betreffende materiaal. Alle  
gebruiksinstructies van de fabrikant van de chemicaliën, bijv. met  
betrekking tot temperatuur, concentratie en inwerkingsduur, moeten  
strikt worden gevolgd. Gebeurt dit niet, dan kunnen de volgende  
problemen optreden:  
• Optische verandering van het materiaal, bijv. afbleken of  
kleurverandering van aluminium. Bij aluminium kunnen reeds  
zichtbare oppervlakkige veranderingen optreden vanaf een pH-waarde  
van >8 in de gebruikte oplossing.  
• Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige  
veroudering of opzetten.  
¾ Gebruik geen proceschemicaliën die spanningsscheurtjes veroorzaken  
bij kunststoffen, bijv. PPSU, of die weekmakers aantasten, bijv. silicone,  
en het materiaal broos maken.  
5.2 Reiniging/Desinfectie  
Beschadiging van het product door toepassing van  
ongeschikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of  
te hoge temperaturen!  
VOORZICHTIG  
¾ Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen  
volgens de aanwijzingen van de fabrikant,  
- die toegelaten zijn voor kunststoffen en  
edelstaal,  
- die geen weekmakers (bijv. silicone)  
aantasten.  
¾ Volg de aanwijzingen met betrekking tot de  
concentratie, temperatuur en inwerkingsduur.  
57  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilisatie container-systeem  
5.3 Handmatige reiniging/desinfectie  
¾ Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/  
desinfectie op residuen.  
¾ Herhaal het reinigingsproces, indien nodig.  
Handmatige reiniging en wisdesinfectie  
Fase  
Stap  
T
t
Conc.  
[%]  
Water-  
kwaliteit  
Chemie  
[°C/°F]  
[min]  
I
Reiniging  
Droging  
KT  
(koud)  
-
-
-
-
D–W  
-
-
II  
KT  
-
-
-
-
III  
Wisdesinfectie  
>1  
I
II  
Gedenat. alcohol 70 %  
(ethanol B|BRAUN)  
Aldehydevrij  
oppervlaktedesinfectiemidde  
l (Stabimed)  
IV  
V
Laatste spoeling  
Droging  
KT  
(koud)  
-
-
-
-
DM–W  
-
niet nodig  
-
Spoel alle resten van  
reinigingsproducten  
zorgvuldig af  
KT  
-
D–W:  
Drinkwater  
DM–W: Gedemineraliseerd water  
KT:  
Kamertemperatuur  
Fase I  
¾ Verwijder grove verontreinigingen voor de reiniging met een doek.  
Fase II  
¾ Droog het product met een pluisvrije doek of met medische perslucht.  
Fase III  
¾ Voer een wisdesinfectie uit.  
Fase IV  
¾ Bij gebruik van een aldehydevrij desinfectiemiddel:  
spoel de gedesinfecteerde oppervlakken na de voorgeschreven  
inwerkingsduur  
(minstens  
1
minuut)  
onder  
stromend,  
gedemineraliseerd water.  
¾ Laat het restwater voldoende afdruipen.  
Fase V  
¾ Droog het product met een pluisvrije doek of in de warmtekast.  
58  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
5.4 Machinale neutrale of licht-alkalische reiniging en thermische desinfectie  
Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling  
Fase  
Stap  
T
t
Water-  
kwaliteit  
Chemie  
[°C/°F]  
[min]  
I
Voorspoelen  
Reiniging  
<25/77  
55/131  
3
D–W  
-
II  
10  
DM–W  
Neutraal:  
BBRAUN HELIMATIC CLEANER  
neutraal, pH-neutraal,  
gebruikte oplossing 0,5 %  
Licht alkalisch:  
- concentraat:  
pH = 9,5  
< 5 % anionische tensiden  
- oplossing 0,5 %  
Alkalisch:  
bereiding tot pH = 10,5 mogelijk, op voorwaarde dat de  
reiniger door de fabrikant is goedgekeurd voor  
containerreiniging.  
Opmerking  
Bij gebruik van licht-alkalische of alkalische  
reinigingsmiddelen kan er verkleuring van gekleurd  
geanodiseerd aluminium optreden. Deze heeft echter geen  
enkele invloed op de goede werking van het product.  
III  
IV  
V
Tussentijdse spoeling  
Thermische desinfectie  
>10/50  
90/194  
-
1
5
-
DM–W  
DM–W  
-
Vooral bij de PrimeLine-producten moet het oppervlak zeer  
grondig worden gespoeld, zodat er absoluut geen resten  
achterblijven.  
Andere procesparameters voor de thermische desinfectie  
moeten in samenspraak met de ziekenhuishygiënist  
worden onderzocht.  
Droging  
Volgens het actuele machinale programma.  
D–W:  
Drinkwater  
DM–W: Gedemineraliseerd water  
¾ Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/  
5.5 Controle, onderhoud en inspectie  
desinfectie op residuen.  
Opmerking  
¾ Herhaal het reinigingsproces, indien nodig.  
De controle en reparatie van steriele containers mag uitsluitend gebeuren  
door personen die daartoe over de nodige opleiding, kennis en ervaring  
Opmerking  
Zowel bij de handmatige als bij de machinale reiniging is een beschikken.  
ultrasoonbehandeling mogelijk. De machinale droging met hete lucht mag  
plaatsvinden bij temperaturen tot 120 °C.  
De afdichtingen in de containerdeksels werden getest op een minimale  
levensduur van 5 000 sterilisatiecycli volgens DIN EN 868-8, bijlage G.  
¾ Vervang de afdichtingen onmiddellijk wanneer  
u
zichtbare  
beschadigingen opmerkt.  
¾ Stuur het deksel terug naar Aesculap, adres zie Technische service.  
¾ Smeer de bewegende metalen delen (bijv. scharnieren van sluitingen)  
indien nodig met een beetje steriliseerbare, dampdoorlatende  
verzorgingsolie (bijv. STERILIT® I-oliespray JG600 of STERILIT®  
I-oliedruppelfles JG598).  
59  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilisatie container-systeem  
6. Opsporen en verhelpen van fouten  
Storing  
Oorzaak  
Remedie  
Teveel condensaat binnen in de steriele Temperatuur van te steriliseren goederen voor Te steriliseren goederen voorverwarmen tot  
container  
de sterilisatie te laag  
Textiel te vochtig  
kamertemperatuur (ca. 20 °C)  
Alleen droog textiel steriliseren  
Steriele container te zwaar  
Normale container  
met instrumenten: max. 10 kg laden  
met textiel: max. 8 kg laden  
Halfcontainer met instrumenten:  
max. 5 kg laden  
3/4-container met instrumenten: max. 7 kg  
laden  
Te steriliseren goederen verkeerd geplaatst  
Holle voorwerpen, bekkens, borden e. d. met  
de opening schuin naar onder plaatsen  
Textiel loodrecht schikken, niet aandrukken  
Steriele container slecht geplaatst in de Zware steriele containers altijd onderaan  
sterilisator zetten  
Steriele container onmiddellijk na de Steriele containers laten afkoelen tot  
sterilisatie klaargezet voor gebruik  
kamertemperatuur, alvorens deze klaar te  
zetten voor gebruik  
Steriele container slecht geplaatst tijdens het Steriele containers niet op de grond of in de  
afkoelen tocht plaatsen  
Steriele containers  
geklimatiseerde ruimten volgens DIN 58953-9  
bewaren  
in  
Sterilisator-eigenschappen voldoen niet aan Sterilisator regelmatig laten onderhouden  
DIN EN 285  
Droogvacuüm controleren  
Droogtijd controleren  
Stoomkwaliteit controleren en eventueel  
verbeteren  
Lege sterilisatie en vacuümtest niet dagelijks Dagelijks een lege sterilisatie en vacuümtest  
voor het begin van de sterilisatie uitgevoerd  
uitvoeren alvorens te steriliseren  
Verkeerd sterilisator-programma gekozen  
Geschikt programma voor de lading kiezen  
Sterilisatordeur te lang geopend, sterilisator Sterilisator snel laden en uitladen  
koelt af  
Condensaat in de groef van het (onder-)deksel Meerdere steriele containers of zware Sterilisator onderverdelen met leggers  
goederen gestapeld Bovendeksel gebruiken  
60  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Storing  
Oorzaak  
Remedie  
Sterilisatie niet correct uitgevoerd  
Sterilisator defect  
Sterilisator door de fabrikant laten repareren  
Indicatorplombe niet verkleurd  
Indikatorplomben verkeerd bewaard  
Bewaar indicatorplomben  
volgens de  
bewaarvoorschriften op de verpakking  
Basis/Vario steriele container of PrimeLine Perforatieveld afgedekt tijdens de sterilisatie  
steriele container-systeem vervormd  
Perforatieveld nooit afdekken  
Onder- of bovendeksel kan niet op de kuip Containerdeksel  
of  
–kuip  
vervormd/ Containerdeksel of –kuip vervangen of door de  
worden aangebracht of vergrendeld  
beschadigd door onoordeelkundige hantering fabrikant laten repareren  
(bijv. dragen aan het deksel)  
7. Technische service  
9. Technische specificaties  
De varianten en afmetingen van de steriele containers vindt u in de  
catalogus nr. C40401.  
Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!  
¾ Voer geen wijzigingen aan dit product uit.  
WAARSCHUWING  
10. Uittreksels uit normen  
¾ Doe voor alle service en reparaties een beroep op uw nationale  
B. Braun/Aesculap-vestiging.  
Wijzigingen aan medisch-technische uitrusting kunnen leiden tot het  
verlies van elke aanspraak op garantie en de nietigheid van eventuele 10.1Geciteerde normen  
goedkeuringen.  
De volgende normen worden aangehaald met betrekking tot steriele  
containers:  
Service-adressen  
• DIN 58953-9  
Aesculap Technischer Service  
Am Aesculap-Platz  
78532 Tuttlingen / Germany  
Phone: +49 7461 95-1602  
• EN 285  
• EN 868-8  
• EN 285 met toepasselijke bepalingen EN ISO 17665  
• EN ISO 11607  
Fax:  
+49 7461 16-5621  
Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.  
8. Accessoires/Reserveonderdelen  
De beschikbare accessoires en verbruiksmaterialen vindt u in de catalogus  
nr. C40401.  
61  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-system  
Billedforklaring  
Indholdsfortegnelse  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Overdæksel  
1.  
2.  
Sikker håndtering .........................................................................................63  
Produktbeskrivelse .......................................................................................63  
Overdæksellås  
2.1 Anvendelsesformål ......................................................................................63  
2.2 Funktionsmåde .............................................................................................63  
3.  
3.1 Første idrifttagning .....................................................................................64  
4. Arbejder med den sterile container ........................................................64  
Underdæksel  
Underdæksellås  
Forberedelse og opstilling .........................................................................64  
Kar  
Indikatorplombeholder  
4.1 Klargør ............................................................................................................64  
Overdæksel/underdæksel/plastdæksel tages af.................................. 64  
Filterskift ....................................................................................................... 64  
4.2 Funktionstest ................................................................................................64  
4.3 Betjening ........................................................................................................64  
Læsning af sterilcontainere...................................................................... 65  
Isætning af indikatorplombe ................................................................... 65  
Læsning af sterilisator............................................................................... 65  
Sterilisation .................................................................................................. 65  
Losning af sterilisator................................................................................ 66  
Transport af sterilcontainere ................................................................... 66  
Lagring af sterilcontainere....................................................................... 66  
Sterilgods kontrolleres og gøres klart................................................... 66  
Indikatorplombe  
Greb  
Slids (til indikatorplombe på underdæksellås)  
10 Universal-filterholder  
11 Kappe  
12 Trykknapper  
13 Indgrebsklo (ved optionalt overdæksel på BASIS-container)  
14 Plastdæksel  
15 Afdækning til perforationsfelt  
16 Beskyttelsessystem mod mikroorganismer (permanent filter)  
17 Modtageramme  
5.  
Valideret rensemetode ...............................................................................66  
18 Gribebolt  
5.1 Almene bemærkninger ...............................................................................66  
5.2 Rengøring/Desinfektion .............................................................................67  
5.3 Manuel rengøring/desinfektion ...............................................................68  
Manuel rengøring og vaskedesinfektion.............................................. 68  
5.4 Maskinel neutral eller mildt alkalisk rengøring og termisk  
19 Afdækningsgitter  
20 Montagegreb  
21 Plastdæksellås  
Symboler på produktet og æsken  
desinfektion ...................................................................................................69  
5.5 Kontrol, vedligeholdelse og afprøvning .................................................69  
Symbol  
Forklaring  
6.  
7.  
8.  
9.  
Fejlfinding og afhjælpning af fejl ...........................................................70  
Teknisk service ..............................................................................................71  
Tilbehør/reservedele ....................................................................................71  
Tekniske specifikationer .............................................................................71  
OBS! Vær opmærksom på de vedlagte dokumenter  
10. Uddrag af standarder ..................................................................................71  
10.1 Citerede standarder .....................................................................................71  
Følg brugsanvisningen  
62  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
1. Sikker håndtering  
2. Produktbeskrivelse  
2.1 Anvendelsesformål  
Fare for kontaminering af sterilgods som følge af  
utæt sterilcontainer!  
Aesculaps sterilcontainer-system er et sterilt barrieresystem med flere  
anvendelsesmuligheder, som opretholder medicinprodukternes sterilitet,  
indtil deres anvendelse hvv. indtil forfaldsdato. Det kan bruges til  
sterilisation, lagring og transport af medicinprodukter. Desuden er der  
mulighed for tilbagetransport af medicinprodukter efter at de er blevet  
brugt. Aesculaps sterilcontainer-system er egnet til sterilisation i damp.  
Ved kombination af sterilcontainere med  
komponenter fra andre fabrikanter kan der ikke  
længere garanteres for sterilcontainerens tæthed  
samt for dens funktion som barriere mod  
mikroorganismer.  
ADVARSEL  
¾ Det er kun tilladt at kombinere Aesculap  
Bemærk  
sterilcontainer-produkter med hinanden.  
De bedes rette henvendelse til Deres Aesculap-agentur, såfremt de enkelte  
Aesculap-sterilcontainere skal anvendes  
steriliseringsmetoder.  
i
forbindelse med andre  
¾ Inden produktet tages i anvendelse skal det kontrolleres for korrekt  
funktionsduelighed og stand.  
¾ For at undgå skader på grund af fejlagtig montering eller drift og for  
ikke at bringe garantien og ansvaret i fare:  
2.2 Funktionsmåde  
Dette Aesculap-sterilcontainer-system er i overenstemmelse med kravene  
fastsat i DIN 58953-9 og EN ISO 11607.  
Produktet må udelukkende anvendes i overensstemmelse med  
nærværende brugsanvisning.  
Overhold sikkerhedsinformationer og vedligeholdelsesanvisninger.  
Sterilcontainere med perforeret dæksel og lukket kar er valideret til  
dampsterilisation i en sterilisator i henhold til EN 285 inden for den:  
Den sterile container må ikke anvendes, hvis den er beskadiget eller  
defekt. Skift beskadigede enkeltdele omgående ud med originale  
reservedele.  
• fraktionerede vakuummetode  
Sterilcontainere med perforeret dæksel og perforeret kar er yderligere  
egnet til dampsterilisation i en sterilisator i henhold til EN 285 inden for  
den:  
Hvis den sterile container er blevet repareret på dele, der påvirker  
tætheden overfor mikroorganismer: Inden den bruges, skal den sterile  
container underkastes en grundig visuel kontrol.  
• gravitationsmetode  
¾ Det skal sikres, at det kun er personer med tilsvarende uddannelse,  
viden eller erfaring, der håndterer produktet samt tilbehør.  
Bemærk  
¾ Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for personalet.  
Om den specifike metode er egnet, skal påvises ved at foretage en  
validering på stedet.  
¾ De almindelige standarder og principper for hygiejne omkring  
håndtering af kontamineret gods, der skal steriliseres og er steriliseret,  
skal overholdes.  
63  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-system  
Sterilcontainer-system PrimeLine:  
3. Forberedelse og opstilling  
¾ Afdækningsgitteret 19 drejes til venstre, til det er udløst.  
¾ Afdækningsgitteret  
19  
på  
beskyttelsessystemet  
mod  
mikroorganismer 16 tages af.  
3.1 Første idrifttagning  
¾ Den fabriksnye sterilcontainer skal rengøres grundigt inden den første  
¾ Beskyttelsessystemet 16 drejes mod venstre ved hjælp af  
montagegrebet 20, indtil det er blevet udløst af modtagerammen 17.  
¾ Beskyttelsessystemet mod mikroorganismer 16 løftes i gribebolten 18  
anvendelse.  
og tages ud.  
¾ Efter rengøring skal det passende filter sættes i, se Filterskift.  
Sterilcontainer-system PrimeLine:  
¾ Beskyttelsessystemet 16 indbygges i omvendt rækkefølge.  
Beskyttelsessystemet 16 (permanent filter) er integreret.  
4.2 Funktionstest  
Bemærk  
Ved sterilcontainer-systemet PrimeLine skal afdækningsgitteret 19 tages  
af i tilfælde af kontrol!  
4. Arbejder med den sterile container  
¾ Alle bestanddele af den sterile container underkastes en visuel kontrol  
for beskadigelser og korrekt funktion før hver anvendelse:  
4.1 Klargør  
Metaldele ikke deformeret  
Aluminiumsdæksel er ikke skæft  
Overdæksel/underdæksel/plastdæksel tages af  
Universal-filterholderen 10 skal ligge op mod kanten over hele fladen.  
Pakninger er fri for skader (ingen revner, ...)  
Plastdele uden revner  
Hvis der anvendes et overdæksel, kan dette tages af underdækslet til  
rengøring og i tilfælde af tilsmudsning.  
VARIO-container (som standard med under- og overdæksel):  
Permanent filter/PrimeLine-beskyttelsessystemet uden beskadigelser  
(ingen skarpe bøjninger, huller, revner eller sprækker)  
¾ Overdæksellåsen 2 trykkes ned, overdækslet 1 og underdækslet 3tages  
af.  
Lås er funktionsdygtig (kommer i indgreb)  
BASIS-container (med senere påmonteret overdæksel):  
¾ Der må kun anvendes intakte sterilcontainere. Beskadigede dele skal  
¾ Kombinationen mellem overdæksel 1 og underdæksel 3 tages af  
karret 5.  
omgående skiftes ud med originale reservedele eller repareres.  
¾ Indgrebskloen 13 løsnes og overdækslet 1 tages af.  
Sterilcontainer-system PrimeLine:  
4.3 Betjening  
¾ Plastdæksel 14 tages af karret 5.  
Fare for kontaminering af sterilgods som følge af utæt  
sterilcontainer!  
Filterskift  
Alt efter filtertype skal filtre udskiftes med følgende intervaller:  
• Engangs filter: før hver sterilisering  
Ved kombination af den sterile container med  
komponenter fra andre fabrikanter kan der ikke  
længere garanteres for sterilcontainerens tæthed samt  
for dens funktion som barriere mod mikroorganismer.  
¾ Det er kun tilladt at kombinere Aesculap  
ADVARSEL  
• Permanent filter af PTFE: efter maks. 1 000 rensecyklusser  
• PrimeLine-beskyttelsessystem mod mikroorganismer: efter maks.  
5 000 rensecyklusser  
sterilcontainer-produkter med hinanden.  
VARIO-container og BASIS-container:  
¾ Der trykkes samtidigt på trykknapperne 12 på universal-  
filterholderen 10.  
¾ Universal-filterholder 10 tages af.  
¾ Det nye filter lægges i og universal-filterholder 10 sættes på igen.  
¾ Kappe 11 på universal-filterholder 10 trykkes ned, til den kommer  
Fare for manglende sterilitet af sterilgods!  
¾ Sterilcontainere skal altid transporteres i grebene.  
¾ Sterilcontainere må aldrig bæres eller løftes i  
FORSIGTIG  
dækslet.  
¾ Sterilcontainere skal transporteres, således at  
hørbart i indgreb.  
mekaniske beskadigelser er udelukkede.  
64  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Læsning af sterilcontainere  
Instrumenter  
Isætning af indikatorplombe  
¾ Efter læsning af sterilcontaineren på indikatorplomben 7 skal der  
skrives følgende: Dato for sterilisering, nummer på sterilisering,  
holdbarhedsdato samt navn og underskrift.  
Efter DIN EN 868-8 og DIN 58953-9 anbefales følgende maksimale  
læsning af en container:  
¾ Indikatorplomben 7 skubbes ind i indikatorplombeholderen 6 ud fra  
den udvendige side, således at indikatordelen kommer i indgreb i  
slidsen på dæksellåsen og forsegler låsen.  
• Almindelig container: 10 kg  
• Halvcontainer: 5 kg  
- eller -  
• 3/4-container: 7 kg  
¾ Efter lukning af sterilcontainer sættes plastplomben (f. eks. JG739) i  
¾ Instrumenterne lagres med egnede lagringsanordninger i en trådkurv.  
Herved skal hule legemer, skåle, tallerkener el. lign. lagres med  
åbningen skråt nedad.  
ved låsen.  
Læsning af sterilisator  
VARIO-container og BASIS-container:  
¾ Sterilcontainere skal læsses, således at universal-filterholderne 10 ikke  
tildækkes. Maks. læssehøjde: Op til ca. 2 cm neden for kanten af  
containerkarret.  
Fare for vakuumskader på sterilcontainere som følge  
af utilstrækkelig trykudligning!  
¾ Underdækslet 3 låses med underdæksellåsen 4 på karret 5.  
¾ Der må ikke anvendes udvendig emballage til  
ADVARSEL  
Underdæksellåsen 4 skal komme i indgreb, så det er til at mærke. Hvis  
sterilcontainere.  
ikke: Sterilcontainer skal istandsættes, se Teknisk service.  
¾ Perforationsfelter i kar og underdæksel må under  
ingen omstændigheder lukkes lufttæt (ved alle  
container-versioner).  
Sterilcontainer-system PrimeLine:  
¾ Sterilcontainer skal læsses, således at afdækningsgitteret 19 i  
plastdækslet 14 ikke tildækkes. Maks. læssehøjde: Op til ca. 2 cm  
nedenfor kanten af containerkarret.  
¾ Folieemballager må ikke lægges direkte på en  
sterilcontainer.  
¾ Plastdækslet 14 låses med plastdæksellåsen 21 på karret 5.  
Plastdæksellåsen 21 skal komme i indgreb, så det kan mærkes. Hvis  
ikke: Sterilcontainer skal istandsættes, se Teknisk service.  
Bemærk  
Både VARIO-containere og BASIS-containere kan steriliseres med påsat  
overdæksel!  
Tekstiler  
¾ Vær opmærksom på anvisningerne fra fabrikanten af sterilisatoren.  
¾ Tunge sterilcontainere skal altid stilles helt ned i sterilisatoren.  
¾ Sterilcontainere skal altid transporteres i grebene.  
¾ Sammenlagte vaskestykker skal pakkes ned, således at de passer lodret  
ind i sterilcontaineren.  
¾ Det skal sikres, at der passer en udstrakt hånd mellem de enkelte  
vaskestykker, når sterilcontaineren er helt læsset.  
Bemærk  
¾ Sterilcontainere skal læsses, således at universal-filterholderne 10 ikke  
Sterilcontainere kan stables op i sterilisator.  
tildækkes. (ved VARIO-containere og BASIS-containere).  
¾ Underdækslet 3 låses med underdæksellåsen 4 på karret 5.  
¾ Sterilcontainer-stabler skal transporteres, således at stablerne ikke kan  
vælte.  
Underdæksellåsen 4 skal komme i indgreb, så det er til at mærke. Hvis  
ikke: Sterilcontainer skal istandsættes, se Teknisk service.  
Sterilisation  
Sterilcontainer-system PrimeLine:  
¾ Sterilcontainere skal læsses, således at afdækningsgitteret 19 i  
plastdækslet 14 ikke tildækkes.  
¾ Plastdækslet 14 låses med plastdæksellåsen 21 på karret 5.  
Plastdæksellåsen 21 skal komme i indgreb, så det kan mærkes. Hvis  
ikke: Sterilcontainer skal istandsættes, se Teknisk service.  
Fare for manglende sterilitet!  
¾ Sterilcontainere må kun sterileres i de dertil  
godkendte og validerede steriliseringsmetoder.  
FORSIGTIG  
¾ Sterilisation med damp, her skal man være opmærksom på følgende:  
Sterilisation skal ske efter en valideret dampsterilisationsmetode  
(f. eks. i en dampsterilisator i henhold til DIN EN 285 og valideret i  
henhold til DIN EN ISO 17665.  
65  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-system  
Losning af sterilisator  
Fare for forbrændinger som følge af varme  
5. Valideret rensemetode  
Bemærk  
sterilcontainere efter sterilisering!  
De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og  
direktiver samt egne hygiejnebestemmelser i forbindelse med klargøring  
skal følges.  
¾ Man skal altid arbejde med beskyttelseshandsker.  
ADVARSEL  
Transport af sterilcontainere  
Bemærk  
Ved patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdommen (CJS), ved mistanke om  
CJS eller mulige varianter skal man under hensyntagen til produkternes  
rensning overholde de til enhver tid gældende nationale bestemmelser.  
Fare for manglende sterilitet af sterilgods!  
¾ Sterilcontainere skal altid transporteres i grebene.  
¾ Sterilcontainere må aldrig bæres eller løftes i  
FORSIGTIG  
Bemærk  
dækslet.  
Aktuelle informationer om rensning kan også hentes på Aesculap Extranet  
¾ Sterilcontainere skal transporteres, således at  
mekaniske beskadigelser er udelukkede.  
Bemærk  
Lagring af sterilcontainere  
Man skal være opmærksom på, at en succesfuld klargøring af dette  
medicinprodukt kun kan sikres efter forudgående validering af  
klargøringsprocessen. Ejeren/den ansvarlige for rensningen er ansvarlig  
herfor.  
Bemærk  
Sterilcontainere kan lagres i stablet tilstand.  
Som følge af visse procestolerancer er producentens oplysninger kun  
beregnet som orienteringsværdi til vurdering af de klargøringsprocesser,  
der afvikles hos driftsherren/den ansvarlige for klargøring.  
¾ Sterilcontainere skal opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.  
¾ Lagertid og lagerbetingelser i henhold til DIN 58953-9 skal overholdes.  
Sterilgods kontrolleres og gøres klart  
Indholdet i en sterilcontainer kan kun anses for sterilt, hvis containeren er 5.1 Almene bemærkninger  
blevet steriliseret, lagret og transporteret på en forsvarlig korrekt måde.  
Indtørrede hhv. fikserede OP-restprodukter kan vanskeliggøre rengøringen  
Hvis dette ikke er tilfældet, skal det sterile gods renses på ny.  
hhv. gøre den uvirksom og medføre korrosion på rustfri stål. Følgelig burde  
man ikke overskride et tidsrum på 6 timer mellem anvendelse og rensning,  
ikke anvende fikserende temperaturer til forrengøring på >45 °C og ikke  
anvende fikserende desinfektionsmidler (aktivstofbasis: Aldehyd, alkohol).  
Fare for kontaminering som følge af, at det sterile  
gods ikke er korrekt steriliseret!  
¾ Før det sterile gods gøres klart, skal det  
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre  
til et kemisk angreb og/eller til blegning og til visuel eller maskinel  
ulæselighed af laserpåskriften ved rustfri stål.  
FARE  
kontrolleres, om steriliseringen har været  
succesfuld.  
Ved rustfri stål vil klor- hhv. kloridholdige restprodukter, som f. eks. er  
indeholdt i OP-restprodukter, lægemidler, kogesaltsopløsninger eller i  
vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation medføre  
korrosionsskader (gravrust, spændingskorrosion) og dermed en  
ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig  
skylning med helt afsaltet vand samt efterfølgende tørring.  
¾ Det skal sikres, at farven på indikatorpunktet er skiftet.  
¾ Det skal sikres, at alle bestanddele af containere, specielt dæksellåse,  
er fri for skader.  
¾ Det skal sikres, at containerens plombering er fri for skader.  
66  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og  
frigivet (f. eks. VAH/DGHM- eller FDA-godkendelse hhv. CE-mærkning) og  
anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes  
forenelighed.  
Samtlige  
anvendelsesbestemmelser  
fastsat  
af  
kemikalieproducenten med henblik på temperatur, koncentration og  
indvirkningstid skal absolut følges. I modsat fald kan der opstå følgende  
problemer:  
• optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller  
farvemæssige ændringer på aluminium. Ved aluminium er der allerede  
mulighed for synlige overfladeændringer ved en pH-værdi på >8 i  
anvendelses-/brugsopløsningen.  
• Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning  
eller opsvulmning.  
¾ Der må ikke anvendes proceskemikalier, der kan udløse  
spændingsrevner på plast, f. eks. PPSU, eller kan angribe  
blødgøringsmidler (f. eks. ved silikone) og medføre sprødhed.  
5.2 Rengøring/Desinfektion  
Skader på produktet som følge af uegnede rengørings-  
/desinfektionsmidler og/eller for høje temperaturer!  
¾ Rengørings- og desinfektionsmidler skal anvendes i  
FORSIGTIG  
henhold til producentens anvisninger,  
- som er godkendte til kunststof og specialstål,  
- som ikke kan angribe blødgøringsmidler (f. eks.  
silikone).  
¾ Vær opmærksom på oplysningerne vedrørende  
koncentrationer,  
indvirkningstid.  
temperaturer  
samt  
67  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-system  
5.3 Manuel rengøring/desinfektion  
¾ Efter manuel rengøring/desinfektion skal alle synlige overflader  
underkastes en visuel kontrol for restprodukter.  
¾ Hvis nødvendigt, skal rengøringsprocessen gentages.  
Manuel rengøring og vaskedesinfektion  
Fase  
Skridt  
T
t
Konc.  
[%]  
Vand-  
kvalitet  
Kemi  
[°C/°F]  
[min]  
I
Rengøring  
RT  
(koldt)  
-
-
-
-
D–V  
-
-
II  
Tørring  
RT  
-
-
-
-
III  
Vaskedesinfektion  
>1  
I
II  
Alkohol denat. 70 %  
(ætanol B|BRAUN)  
Aldehydfrit  
desinfektionsmiddel til  
overflader (Stabimed)  
IV  
V
Slutskylning  
Tørring  
RT  
(koldt)  
-
-
-
-
HA–V  
-
ikke nødvendig  
-
Rengøringskemi skal skylles  
af uden restprodukter  
RT  
-
D–V:  
Drikkevand  
HA–V: Helt afsaltet vand (demineraliseret)  
RT:  
Stuetemperatur  
Fase I  
¾ Før rengøring skal grov tilsmudsning fjernes ved vaske dem af.  
Fase II  
¾ Produktet tørres med en fnugfri klud eller med medicinisk trykluft.  
Fase III  
¾ Vaskedesinfektion gennemføres.  
Fase IV  
¾ Ved anvendelse af aldehydfrit desinfektionsmiddel:  
Desinficerede overflader skylles under rindende HA-vand efter udløb af  
den foreskrevne indvirkningstid (på min. 1 minut).  
¾ Lad det resterende vand dryppe godt af.  
Fase V  
¾ Produktet skal tørres med en fnugfri klud eller i varmeskabet.  
68  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
5.4 Maskinel neutral eller mildt alkalisk rengøring og termisk desinfektion  
Udstyrstype: Etkammers rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd  
Fase  
Skridt  
T
t
Vand-  
kvalitet  
Kemi  
[°C/°F]  
[min]  
I
Forskylning  
Rengøring  
<25/77  
55/131  
3
D–V  
-
II  
10  
HA–V  
Neutral:  
BBRAUN HELIMATIC CLEANER  
neutral, pH-neutral,  
Brugsopløsning 0,5 %  
Mildt alkalisk:  
- Koncentrat:  
pH = 9,5  
< 5 % anioniske tensider  
- 0,5 %-ig opløsning  
Alkalisk:  
Rensning mulig op til pH = 10,5, hvis producenten har  
frigivet rengøringsmidlet til containerrengøring.  
Bemærk  
Anvendelse af mildt alkaliske hhv. alkaliske  
rengøringsmidler kan medføre misfarvninger på farvet  
elokseret aluminium, som dog ikke vil have nogen negativ  
indvirkning på brugsevnen.  
III  
IV  
V
Mellemskylning  
>10/50  
90/194  
-
1
5
-
HA–V  
HA–V  
-
Specielt i forbindelse med PrimeLine skal det være sikret,  
at overfladen skylles af uden restprodukter.  
Termodesinfektion  
Andre procesparametre til termisk desinfektion er mulige  
efter samråd med den hygiejne-ansvarlige på hospitalet.  
Tørring  
I overensstemmeles med et tidssvarende maskinprogram.  
T–W:  
Drikkevand  
VE–W: Helt afsaltet vand (demineraliseret)  
¾ Efter maskinel rengøring/desinfektion skal synlige overflader  
kontrolleres for restprodukter.  
¾ Hvis nødvendigt, skal rengøringsprocessen gentages.  
Bemærk  
5.5 Kontrol, vedligeholdelse og afprøvning  
Både i forbindelse med manuel og med maskinel rensning er der mulighed  
for ultralydsbehandling. Maskinel tørring med varmluft er tilladt ved  
temperaturer på op til 120 °C.  
Bemærk  
Kun personer med passende uddannelse, fagviden eller erfaring må  
kontrollere og reparere sterilcontainere.  
De enkelte pakninger i containernes dæksler er blevet afprøvet efter DIN  
EN 868-8, tillæg G med henblik på en minimums levetid på  
5 000 sterilisationscyklusser.  
¾ Ved synlige beskadigelser, skal pakningerne straks skiftes ud.  
¾ Dæksler skal indsendes til Aesculap, adresse se Teknisk service.  
¾ Bevægelige metaldele (f. eks. låsehængsler) kan, alt efter behov,  
smøres lidt med einen steriliserbar og dampgennemtrængelig plejeolie  
(f. eks. STERILIT® I-oliespray JG600 eller STERILIT® I-drypkop JG598).  
69  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainer-system  
6. Fejlfinding og afhjælpning af fejl  
Fejl  
Årsag  
Afhjælpning  
For meget kondensat i sterilcontainerens For lav temperatur af steriliseringsgods før Steriliseringsgods skal forvarmes op til  
indvendige rum  
sterilisering  
rumtemperatur (ca. 20 °C)  
Tekstilerne er for fugtige  
Sterilcontainer for tung  
Kun tørre tekstiler må steriliseres  
Almindelig container  
med instrumenter: maks. 10 kg læsning  
med tekstiler: maks. 8 kg læsning  
Halvcontainer med instrumenter:  
maks. 5 kg læsning  
3/4-Container med instrumenter: maks. 7 kg  
læsning  
Forkert lagret steriliseringsgods  
Hule legemer, skåle, tallerkener el. lign. skal  
lagres med åbningen skråt nedad  
Tekstiler skal lægges i lodrette lag, de må ikke  
presses sammen  
Sterilcontainer  
sterilisator  
forkert  
positioneret  
i
Tunge sterilcontainere skal altid positioneres  
helt nede i bunden  
Sterilcontainer klargjort til brug straks efter Før klargøring skal sterilcontainere afkøles til  
sterilisering rumtemperatur  
Dårlig lagring af sterilcontainer under Sterilcontainere må ikke lagres på gulvet eller  
afkølingen  
i trækvind  
Sterilcontainere skal lagres i klimatiserede  
lokaler i henhold til DIN 58953-9  
Sterilisator-egenskaber  
overensstemmelse med DIN EN 285  
er  
ikke  
i
Sterilisator skal vedligeholdes med jævne  
mellemrum  
Tørringsvakuum kontrolleres  
Tørringstid kontrolleres  
Dampkvalitet kontrolleres; forbedres, om  
nødvendigt  
Tomsterilisering og vakuumtest ikke udført Hver dag før sterilisering skal der foretages  
hver dag, inden steriliseringen påbegyndes  
tomsterilisering samt vakuumtest  
Forkert program valgt på sterilisator  
Program skal vælges i overensstemmelse med  
læsning  
Sterilisatordør åbnet for længe, sterilisator Sterilisator læsses og losses hurtigt  
bliver for kølig  
Kondensat i renden af (under-)dækslet  
Flere  
sterilcontainere  
eller  
tungt Sterilisator inddeles med flytbare hylder  
Overdæksel skal anvendes  
steriliseringsgods stablet op  
70  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Fejl  
Årsag  
Afhjælpning  
Sterilisation ikke udført korrekt  
Sterilisator defekt  
Sterilisator skal istandsættes af fabrikant  
Ingen farveskift på indikatorplombe  
Forkert lagring af indikatorplomber  
Vær opmærksom på lagerbetingelserne på  
emballagen til indikatorplomberne  
Basis-/vario-sterilcontainer eller PrimeLine- Perforationsfelt tildækket under sterilisering  
sterilcontainer-system deformeret  
Perforationsfeltet må aldrig tildækkes  
Under- hhv. overdækslet kan ikke sættes på Containerdækslet hhv. –karret er deformeret/ Containerdækslet hhv. –karret skal udskiftes  
karret hhv. aflåses  
beskadiget som følge af uhensigtsmæssig eller istandsættes af fabrikant  
håndtering (f. eks. blevet båret i dækslet)  
7. Teknisk service  
9. Tekniske specifikationer  
Forskellige udførelser og dimensioner af sterilcontainere findes i  
brochuren nr. C40401.  
Fare for personskader og/eller fejlfunktioner!  
¾ Produktet må ikke modificeres.  
ADVARSEL  
10. Uddrag af standarder  
¾ Til service og reparation bedes henvendelse rettet til det nationale  
B. Braun/Aesculap-agentur.  
Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti-/  
reklamationskrav samt eventuelle godkendelser bortfalder.  
10.1Citerede standarder  
Følgende standarder citeres under hensyntagen til sterilcontainere:  
Serviceadresser  
• DIN 58953-9  
Aesculap Technischer Service  
Am Aesculap-Platz  
78532 Tuttlingen / Germany  
Phone: +49 7461 95-1602  
• EN 285  
• EN 868-8  
• EN 285 med gældende EN ISO 17665  
• EN ISO 11607  
Fax:  
+49 7461 16-5621  
Yderligere serviceadresser kan fås via den ovenfor anførte adresse.  
8. Tilbehør/reservedele  
Tilbehør samt forbrugsmateriale findes i brochuren nr. C40401.  
71  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainersystem  
Legend  
Innehållsförteckning  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Övre lock  
1.  
2.  
Säker hantering ............................................................................................73  
Produktbeskrivning ......................................................................................73  
Lås övre lock  
2.1 Användningsändamål .................................................................................73  
2.2 Funktionssätt ................................................................................................73  
3.  
3.1 Start första gången .....................................................................................74  
4. Arbeta med sterilcontainern .....................................................................74  
Undre lock  
Lås undre lock  
Förberedelse och uppställning .................................................................74  
Tråg  
Indikatorplombhållare  
Indikatorplomb  
4.1 Iordningställande .........................................................................................74  
Avtagning av övre lock/undre lock/plastlock...................................... 74  
Byte av filter................................................................................................. 74  
4.2 Funktionskontroll .........................................................................................74  
4.3 Användning ...................................................................................................74  
Fyllning av sterilcontainern ..................................................................... 75  
Isättning av indikatorplomb..................................................................... 75  
Fyllning av sterilisatorn............................................................................. 75  
Sterilisering................................................................................................... 75  
Tömning av sterilisatorn ........................................................................... 76  
Transport av sterilcontainern .................................................................. 76  
Förvaring av sterilcontainern................................................................... 76  
Kontroll och iordningställande av sterilgods...................................... 76  
Handtag  
Spår (för indikatorplomb på lås på undre lock)  
10 Universalfilterhållare  
11 Kåpa  
12 Tryckknappar  
13 Låshake (på alternativt övre lock på BASIS-container)  
14 Plastlock  
15 Skydd för perforationsområde  
16 Bakteriespärr system (permanent filter)  
17 Fästram  
5.  
Validerad beredningsmetod ......................................................................76  
18 Grepptapp  
5.1 Allmänna anvisningar .................................................................................76  
5.2 Rengöring/desinfektion ..............................................................................77  
5.3 Manuell rengöring/desinficering .............................................................78  
Manuell rengöring och avtorkningsdesinfektion............................... 78  
5.4 Maskinell neutral eller milt alkalisk rengöring och termisk  
19 Täcklamellgaller  
20 Monteringshandtag  
21 Lås plastlock  
Symboler på produktet och förpackning  
desinficering ..................................................................................................79  
5.5 Kontroll, underhåll och provning ............................................................79  
Symbol  
Förklaring  
6.  
7.  
8.  
9.  
Identifiering och avhjälpande av fel ......................................................80  
Teknisk service ..............................................................................................81  
Tillbehör/reservdelar ...................................................................................81  
Tekniska data ................................................................................................81  
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument  
10. Utdrag ur standarder ..................................................................................81  
10.1 Citerade standarder .....................................................................................81  
Följ bruksanvisningen  
72  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
1. Säker hantering  
2. Produktbeskrivning  
2.1 Användningsändamål  
Risk för kontamination av sterilgods genom otät  
sterilcontainer!  
Aesculap  
sterilcontainersystem  
är  
ett  
återanvändningsbart  
sterilbarriärsystem som håller de medicinska produkterna sterila tills de  
används eller till utgångsdatum. I denna kan medicinska produkter  
steriliseras, förvaras och transporteras. Det är dessutom möjligt att  
transportera tillbaka medicinska produkter efter det att de har använts.  
Aesculap sterilcontainersystem är lämpligt för sterilisering i ånga.  
Om sterilcontainern kombineras med komponenter  
från andra tillverkare garanteras inte längre att  
sterilcontainern är tät och fungerar som  
bakteriebarriär.  
VARNING  
¾ Kombinera endast Aesculap sterilcontainer-  
produkter med varandra.  
Tips  
Kontakta representanten för Aesculap, om Aesculap sterilcontainrar ska  
användas med andra steriliseringsmetoder.  
¾ Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick  
innan den används.  
¾ För att undvika skador till följd av felaktig hopsättning eller drift och  
inte riskera garantin och ansvarsförbindelsen:  
2.2 Funktionssätt  
Aesculap sterilcontainersystem uppfyller kraven i DIN 58953-9 och EN  
ISO 11607.  
Använd endast produkten enligt denna bruksanvisning.  
Följ anvisningarna om säkerhet och underhåll.  
Använd aldrig sterilcontainrar som är skadade eller defekta. Byt  
omgående ut enstaka skadade delar mot originalreservdelar.  
Sterilcontainrar med perforerat lock och slutet tråg är validerade för  
ångsterilisering i sterilisator enligt EN 285 med:  
Om delar av sterilcontainern som påverkar bakterietätheten har  
reparerats: Kontrollera sterilcontainern noga visuellt före  
användningen.  
• den fraktionerade vakuummetoden  
Sterilcontainrar med perforerat lock och perforerat tråg är dessutom  
lämpliga för ångsterilisering i sterilisator enligt EN 285 med:  
¾ Se till att bara personer med motsvarande utbildning, kunskap eller  
• gravitationsmetoden  
erfarenhet handhar produkten och tillbehören.  
¾ Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för personalen.  
Tips  
¾ Följ de allmänna riktlinjerna och principerna för hygien vid hantering  
av gods som är kontaminerat, som ska steriliseras och som är  
steriliserat.  
En specifik metods lämplighet måste påvisas genom validering på platsen.  
73  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainersystem  
¾ Håll i grepptappen 18 och lyft bakteriespärrsystemet 16 och ta ur det.  
¾ Montera bakteriespärrsystemet 16 i omvänd ordningsföljd.  
3. Förberedelse och uppställning  
4.2 Funktionskontroll  
3.1 Start första gången  
Tips  
¾ Rengör den fabriksnya sterilcontainern grundligt innan den används  
första gången.  
På sterilcontainersystemet PrimeLine måste täcklamellgallret 19 tas av för  
kontroll!  
¾ Sätt i ett passande filter efter rengöringen, se Byte av filter.  
Sterilcontainersystem PrimeLine:  
¾ Kontrollera alltid visuellt före användningen att inga komponenter i  
Bakteriespärrsystemet 16 (permanent filter) är integrerat.  
sterilcontainern är skadade, att de fungerar korrekt och att  
metalldelarna inte är deformerade  
lock av aluminium inte är böjda  
universalfilterhållarens 10 hela yta ligger an mot kanten  
tätningarna är oskadda (inga sprickor, ...)  
plastdelarna inte har sprickor  
4. Arbeta med sterilcontainern  
permanent filter/PrimeLine bakteriespärrsystem inte är skadat (inga  
veck, hål, sprickor eller spalter)  
4.1 Iordningställande  
låset är funktionsdugligt (hakar i)  
Avtagning av övre lock/undre lock/plastlock  
¾ Använd endast felfria sterilcontainrar. Byt omgående ut skadade delar  
mot originalreservdelar eller reparera dem.  
Om ett övre lock används kan det tas av från det undre locket för  
rengöring av sterilcontainern och vid nedsmutsning.  
VARIO-container (med undre och övre lock som standard):  
4.3 Användning  
¾ Tryck på låset på det övre locket 2, ta av det övre locket 1och det undre  
locket 3.  
Risk för kontamination av sterilgods genom otät  
sterilcontainer!  
Om sterilcontainern kombineras med komponenter  
från andra tillverkare garanteras inte längre att  
sterilcontainern är tät och fungerar som  
bakteriebarriär.  
BASIS-container (med kompletterat övre lock):  
¾ Ta av kombinationen av övre lock 1 och undre lock 3 från tråget 5.  
¾ Lossa låshaken 13 och ta av det övre locket 1.  
Sterilcontainersystem PrimeLine:  
VARNING  
¾ Ta av plastlocket 14 från tråget 5.  
¾ Kombinera endast Aesculap sterilcontainer-  
Byte av filter  
produkter med varandra.  
Byt filter med följande intervall beroende på filtertyp:  
• Engångsfilter: före varje sterilisering  
Risk för ej sterilt sterilgods!  
¾ Transportera alltid sterilcontainern med hjälp av  
• Permanent filter av PTFE: efter max. 1 000 beredningscykler  
• PrimeLine bakteriespärrsystem: efter max. 5 000 beredningscykler  
VARIO-container och BASIS-container:  
handtagen.  
OBSERVERA  
¾ Bär eller lyft aldrig sterilcontainern genom att hålla  
i locket.  
¾ Tryck samtidigt på tryckknapparna 12 på universalfilterhållaren 10.  
¾ Ta av universalfilterhållaren 10.  
¾ Transportera sterilcontainern så att mekaniska  
skador inte kan inträffa.  
¾ Sätt i ett nytt filter och sätt på universalfilterhållaren 10 igen.  
¾ Tryck på kåpan 11 på universalfilterhållaren 10 tills det hörs att den  
hakar i.  
Sterilcontainersystem PrimeLine:  
¾ Vrid täcklamellgallret 19 åt vänster tills det är uppreglat.  
¾ Ta av bakteriespärrsystemets 16 täcklamellgaller 19.  
¾ Vrid bakteriespärrsystemet 16 åt vänster med hjälp av  
monteringshandtaget 20 tills systemet är uppreglat från  
fästramen 17.  
74  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Fyllning av sterilcontainern  
Instrument  
Isättning av indikatorplomb  
¾ Ange följande på indikatorplomben 7 när sterilcontainern har fyllts:  
steriliseringsdatum, steriliseringsnummer, sista användningsdag samt  
namn och underskrift.  
I enlighet med DIN EN 868-8 och DIN 58953-9 rekommenderar vi följande  
maximala fyllning av containern:  
¾ Skjut in indikatorplomben 7 från utsidan i indikatorplombhållaren 6 så  
• Normalcontainer: 10 kg  
• Halvcontainer: 5 kg  
• 3/4-container: 7 kg  
att indikatordelen griper tag i spåret på lockets lås och förseglar  
förslutningen.  
- eller -  
¾ Sätt i plastplomben (t.ex. JG739) i låset när sterilcontainern har  
¾ Förvara instrumenten med lämpliga förvaringshjälpmedel i trådkorg.  
Placera ihåliga kroppar, skålar, brickor o.d. med öppningen vänd snett  
nedåt.  
stängts.  
Fyllning av sterilisatorn  
VARIO-container och BASIS-container:  
¾ Fyll sterilcontainrarna så att universalfilterhållarna 10 förblir fria. Max.  
fyllningshöjd: till ca 2 cm nedanför containertrågets kant.  
Risk för vakuumskador på sterilcontainern genom  
otillräcklig tryckutjämning!  
¾ Lås fast det undre locket 3 på tråget 5 med låset på det undre locket 4.  
Det måste kännas att låset på det undre locket 4 hakar i. Om inte: Låt  
reparera sterilcontainern, se Teknisk service.  
¾ Använd  
sterilcontainern.  
¾ Förslut aldrig perforationsområdena i tråget och  
aldrig  
ytterförpackningar  
för  
VARNING  
Sterilcontainersystem PrimeLine:  
det  
containerversioner).  
¾ Lägg inte folieförpackningar  
sterilcontainern.  
undre  
locket  
lufttätt  
(gäller  
alla  
¾ Fyll sterilcontainern så att täcklamellgallret 19 förblir fritt i  
plastlocket 14. Max. fyllningshöjd: till ca  
2
cm nedanför  
containertrågets kant.  
direkt  
på  
¾ Lås fast plastlocket 14 på tråget 5 med låset på plastlocket 21.  
Det måste kännas att låset på plastlocket 21 hakar i. Om inte: Låt  
reparera sterilcontainern, se Teknisk service.  
Tips  
Både VARIO-containern och BASIS-containern kan steriliseras med påsatt  
övre lock!  
Textilier  
¾ Packa den hopvikta tvätten så att den passar in lodrätt i  
¾ Följ sterilisatortillverkarens anvisningar.  
sterilcontainern.  
¾ Placera alltid tunga sterilcontainrar nedtill i sterilisatorn.  
¾ Transportera alltid sterilcontainern med hjälp av handtagen.  
¾ Se till att det går att sticka in en sträckt hand mellan de olika delarna  
av tvätten när sterilcontainern är helt fylld.  
¾ Fyll sterilcontainern så att universalfilterhållarna 10 förblir fria (gäller  
Tips  
VARIO-container och BASIS-container).  
Sterilcontainrar kan staplas i sterilisatorn.  
¾ Lås fast det undre locket 3 på tråget 5 med låset på det undre locket 4.  
¾ Transportera staplarna med sterilcontainrar så att staplarna inte  
Det måste kännas att låset på det undre locket 4 hakar i. Om inte: Låt  
reparera sterilcontainern, se Teknisk service.  
tippar.  
Sterilcontainersystem PrimeLine:  
Sterilisering  
¾ Fyll sterilcontainern så att täcklamellgallret 19 förblir fritt i  
plastlocket 14.  
¾ Lås fast plastlocket 14 på tråget 5 med låset på plastlocket 21.  
Det måste kännas att låset på plastlocket 21 hakar i. Om inte: Låt  
reparera sterilcontainern, se Teknisk service.  
Risk för bristande sterilitet!  
¾ Sterilisera bara sterilcontainern med de  
steriliseringsmetoder som är godkända och  
validerade för denna.  
OBSERVERA  
¾ Sterilisera med ånga och tänk då på följande:  
Steriliseringen  
ska  
utföras  
med  
hjälp  
av  
validerad  
ångsteriliseringsmetod (t.ex. i ångsterilisator enligt DIN EN 285 och  
validerad enligt DIN EN ISO 17665).  
75  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainersystem  
Tömning av sterilisatorn  
Risk för brännskador genom heta sterilcontainrar efter  
5. Validerad beredningsmetod  
Tips  
steriliseringen!  
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder  
och direktiv och de egna hygienreglerna för beredningen.  
¾ Arbeta alltid med skyddshandskar.  
VARNING  
Tips  
Transport av sterilcontainern  
Följ gällande nationella föreskrifter om beredning av produkterna, om  
patienten har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), vid misstanke om CJD  
eller vid eventuella varianter.  
Risk för ej sterilt sterilgods!  
¾ Transportera alltid sterilcontainern med hjälp av  
Tips  
handtagen.  
OBSERVERA  
För aktuell information om beredning se även Aesculap Extranet på  
¾ Bär eller lyft aldrig sterilcontainern genom att hålla  
i locket.  
¾ Transportera sterilcontainern så att mekaniska  
Tips  
skador inte kan inträffa.  
Observera att en lyckad beredning av denna medicinska produkt bara kan  
säkerställas efter föregående validering av beredningsprocessen.  
Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.  
Förvaring av sterilcontainern  
På grund av processtoleranser kan tillverkarens uppgifter bara användas  
som riktvärde för bedömning av beredningsprocesserna hos användaren.  
Tips  
Sterilcontainrarna kan förvaras staplade.  
¾ Förvara sterilcontainern på en torr, ren och skyddad plats.  
5.1 Allmänna anvisningar  
¾ Observera lagringstiden och lagringsvillkoren enligt DIN 58953-9.  
Fasttorkade eller fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen eller göra  
den ineffektiv och leda till korrosion på rostfritt stål. Det får därför inte  
gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga  
fixerande förrengöringstemperaturer på >45 °C och inga fixerande  
desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.  
Kontroll och iordningställande av sterilgods  
Innehållet i en sterilcontainer kan bara anses vara sterilt om containern  
har steriliserats, förvarats och transporterats på föreskrivet sätt.  
Om så inte är fallet måste sterilgodset beredas på nytt.  
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda  
till kemiskt angrepp och/eller till att laserskriften bleknar och inte går att  
läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.  
Risk för kontamination genom att sterilgodset inte har  
steriliserats på rätt sätt!  
¾ Kontrollera att steriliseringen har lyckats innan  
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester,  
läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vattnet för rengöring,  
desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning,  
spänningskorrosion) och därmed till att produkterna förstörs. För att  
avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten  
och åtföljande torkning utföras.  
FARA  
sterilgodset ställs i ordning.  
¾ Kontrollera att indikatorpunkten har skiftat färg.  
¾ Kontrollera att containerns alla komponenter, särskilt låsen på locken,  
är oskadda.  
¾ Kontrollera att containerplomberingen är oskadd.  
76  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och  
godkända (t.ex. VAH/DGHM- eller FDA-godkännande eller CE-märkning)  
och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller  
materialkompabilitet.  
Alla  
användningsanvisningar  
från  
kemikalietillverkaren om temperatur, koncentration och verkningstid  
måste följas noga. I annat fall kan följande problem uppstå:  
• optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller  
färgförändringar på aluminium. På aluminium kan synliga  
ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/  
brukslösningen.  
• Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i  
förtid eller svällning.  
¾ Använd inga processkemikalier som utlöser spänningssprickor i plaster,  
t.ex. PPSU, eller, som t.ex. på silikon, angriper mjukmedel och leder till  
försprödning.  
5.2 Rengöring/desinfektion  
Risk för skador på produkten genom olämpliga  
rengörings-/desinfektionsmedel och/eller för höga  
temperaturer!  
OBSERVERA  
¾ Använd rengörings- och desinfektionsmedel  
enligt tillverkarens anvisningar  
– som är godkända för plast och rostfritt stål,  
- och som inte angriper mjukmedel (t.ex.  
silikon).  
¾ Observera uppgifterna om koncentration,  
temperatur och verkningstid.  
77  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainersystem  
5.3 Manuell rengöring/desinficering  
¾ Kontrollera visuellt efter den manuella/desinficeringen att det inte  
finns rester på ytor som går att se.  
¾ Upprepa rengöringsproceduren, om det behövs.  
Manuell rengöring och avtorkningsdesinfektion  
Fas  
Åtgärd  
T
t
Konc.  
[%]  
Vatten-  
kvalitet  
Kemikalier  
[°C/°F]  
[min]  
I
Rengöring  
RT  
(kallt)  
-
-
-
-
DV  
-
-
I
II  
Torkning  
RT  
-
-
-
III  
Avtorkningsdesinfektion  
>1  
-
II  
Denat. alkohol 70 % (etanol Aldehydfritt  
B|BRAUN)  
ytdesinfektionsmedel  
(Stabimed)  
IV  
V
Avslutande sköljning  
Torkning  
RT  
(kallt)  
-
-
-
-
TAV  
-
Ej nödvändig  
Skölj av kemiska  
rengöringsmedel så att det  
inte finns några rester kvar  
RT  
-
-
DV:  
Dricksvatten  
TAV:  
RT:  
Totalt avsaltat vatten (demineraliserat)  
Rumstemperatur  
Fas I  
¾ Avlägsna grov smuts genom avtorkning före rengöringen.  
Fas II  
¾ Torka produkten torr med en luddfri duk eller medicinsk tryckluft.  
Fas III  
¾ Utför avtorkningsdesinfektion.  
Fas IV  
¾ Vid användning av aldehydfria desinfektionsmedel:  
Skölj de desinficerade ytorna efter den föreskrivna verkningstiden  
(minst 1 minut) i rinnande totalt avsaltat vatten.  
¾ Låt återstående vatten rinna av tillräckligt.  
Fas V  
¾ Torka produkten torr med en luddfri duk eller i värmeskåp.  
78  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
5.4 Maskinell neutral eller milt alkalisk rengöring och termisk desinficering  
Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud  
Fas  
Åtgärd  
T
t
Vatten-  
kvalitet  
Kemikalier  
[°C/°F]  
[min]  
I
Försköljning  
Rengöring  
<25/77  
55/131  
3
DV  
-
II  
10  
TAV  
Neutral:  
BBRAUN HELIMATIC CLEANER  
neutral, pH-neutral,  
brukslösning 0,5 %  
Milt alkalisk:  
- koncentrat:  
pH = 9,5  
< 5 % anjonaktiva tensider  
- 0,5-procentig lösning  
Alkalisk:  
Beredning till pH = 10,5 möjlig om tillverkaren har  
godkänt rengöringsmedlet för rengöring av containrar.  
Tips  
Vid användning av milt alkaliska eller alkaliska  
rengöringsmedel kan missfärgningar uppträda på  
färgeloxerat aluminium, men missfärgningen påverkar inte  
användbarheten.  
III  
IV  
V
Mellansköljning  
Termodesinficering  
Torkning  
>10/50  
90/194  
-
1
5
-
TAV  
TAV  
-
Särskilt när det gäller PrimeLine måste det vara garanterat  
att ytan sköljs av så att det inte finns några rester kvar.  
Andra processparametrar för den termiska desinficeringen  
är möjliga efter samråd med sjukhushygienikern.  
Enligt modernt maskinprogram.  
DV:  
TAV:  
Dricksvatten  
Totalt avsaltat vatten (demineraliserat)  
¾ Kontrollera efter den maskinella rengöringen/desinficeringen att det  
inte finns rester på ytor som går att se.  
¾ Upprepa rengöringsproceduren, om det behövs.  
Tips  
5.5 Kontroll, underhåll och provning  
Behandling med ultraljud är möjlig både vid manuell och maskinell  
beredning. Vid maskinell torkning med varmluft är temperaturer upp till  
120 °C tillåtna.  
Tips  
Endast personer med motsvarande utbildning, specialkunskap eller  
erfarenhet får kontrollera och reparera sterilcontainern.  
Packningarna i containerlocken har testats enligt DIN EN 868-8, bilaga G  
med avseende på en minsta livslängd på 5 000 steriliseringscykler.  
¾ Byt genast ut packningen om det syns att den är skadad.  
¾ Skicka in locket till Aesculap, adress se Teknisk service.  
¾ Smörj vid behov rörliga metalldelar (t.ex. låsens gångjärn) en aning  
med steriliserbar, ånggenomsläpplig underhållsolja (t.ex. STERILIT® I  
oljespray JG600 eller STERILIT® I droppsmörjare JG598).  
79  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Aesculap Sterile Technology  
Sterilcontainersystem  
6. Identifiering och avhjälpande av fel  
Störning  
Orsak  
Åtgärd  
För  
mycket  
kondensat  
invändigt  
i
För låg temperatur före steriliseringen hos Förvärm godset som ska steriliseras till  
sterilcontainern  
godset som ska steriliseras  
Textilier för fuktiga  
rumstemperatur (ca 20 °C)  
Sterilisera bara torra textilier  
Sterilcontainer för tung  
Normalcontainer  
med instrument: fyll med max. 10 kg  
med textilier: fyll med max. 8 kg  
Halvcontainer med instrument:  
fyll med max. 5 kg  
3/4-container med instrument: fyll med max.  
7 kg  
Godset som ska steriliseras är felplacerat  
Sterilcontainern felplacerad i sterilisatorn  
Placera ihåliga kroppar, skålar, brickor o.d.  
med öppningen vänd snett nedåt.  
Lägg textilier i lodräta skikt, tryck inte  
Placera alltid tunga sterilcontainrar nedtill  
Sterilcontainern har gjorts i ordning för Låt sterilcontainern svalna till rumstemperatur  
användning direkt efter steriliseringen innan den görs i ordning  
Sterilcontainern illa placerad medan den Förvara inte sterilcontainern på golvet eller i  
svalnade  
drag  
Förvara sterilcontainern i luftkonditionerade  
utrymmen enligt DIN 58953-9  
Sterilisatorns egenskaper uppfyller inte Låt utföra regelbunden service på sterilisatorn  
DIN EN 285  
Kontrollera torkningsvakuum  
Kontrollera torkningstiden  
Kontrollera ångkvaliteten, förbättra den om  
det behövs  
Sterilisering med tom sterilisator och Utför varje dag sterilisering med tom  
vakuumtest har inte utförts dagligen före sterilisator och vakuumtest före steriliseringen  
steriliseringens början  
Fel program valt på sterilisatorn  
Välj program i enlighet med lastningen  
Sterilisatorluckan öppen för länge, sterilsatorn Fyll och töm sterilisatorn snabbt  
kyls ut  
Kondensat i rännan i (det undre) locket  
Indikatorplomben har inte skiftat färg  
Flera sterilcontainrar eller tungt gods har Dela in sterilisatorn med hyllor  
staplats  
Använd övre lock  
Steriliseringen har inte utförts korrekt  
Sterilisatorn defekt  
Låt tillverkaren reparera sterilisatorn  
Indikatorplomben felaktigt lagrad  
Observera  
lagringsvillkoren  
på  
indikatorplombernas förpackning  
80  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
Störning  
Orsak  
Åtgärd  
Basis-/Vario-sterilcontainer eller PrimeLine Perforationsområdet  
sterilcontainersystem deformerat steriliseringen  
täckt  
under Täck aldrig över perforationsområdet  
Det går inte att sätta på eller låsa det undre Containerlocket eller -tråget deformerat/ Byt ut containerlocket resp. tråget eller låt  
eller övre locket på tråget  
skadat på grund av felaktigt handhavande tillverkaren reparera det  
(t.ex. genom att man burit containern genom  
att hålla i locket)  
7. Teknisk service  
9. Tekniska data  
Varianterna av sterilcontainrar och deras dimensioner finner ni i broschyr  
nr C40401.  
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!  
¾ Ändra inte produkten.  
VARNING  
10. Utdrag ur standarder  
¾ För service och reparationer kontakta den nationella representanten  
för B. Braun/Aesculap.  
Om medicinteknisk utrustning ändras kan detta medföra att garantin och  
eventuella godkännanden upphör att gälla.  
10.1Citerade standarder  
Följande standarder citeras beträffande sterilcontainrarna:  
Service-adresser  
• DIN 58953-9  
Aesculap Technischer Service  
Am Aesculap-Platz  
78532 Tuttlingen / Germany  
Phone: +49 7461 95-1602  
• EN 285  
• EN 868-8  
• EN 285 med gällande EN ISO 17665  
• EN ISO 11607  
Fax:  
+49 7461 16-5621  
Ytterligare service-adresser kan fås via ovan nämnda adress.  
8. Tillbehör/reservdelar  
Tillbehör och förbrukningsmaterial finner ni i broschyr nr C40401.  
81  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  
CE marking according to directive 93/42/EEC  
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG  
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE  
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE  
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE  
CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG  
CE-markering iht. retningslinie 93/42/EEC  
CE-märkning i enlighet med direktiv 93/42/EEG  
Technical alterations reserved  
Technische Änderungen vorbehalten  
Sous réserve de modifications techniques  
Sujeto a modificaciones técnicas  
Con riserva di modifiche tecniche  
Technische wijzigingen voorbehouden  
Retten til tekniske ændringer forbeholdes  
Med reservation för eventuella tekniska ändringar  
Aesculap AG  
Am Aesculap-Platz  
78532 Tuttlingen  
Germany  
Phone +49 7461 95-0  
Fax  
+49 7461 95-2600  
TA-Nr. C48381  
09/09  
V3  
Änd.-Nr. 40843  
Download from Www.Somanuals.com. All Manuals Search And Download.  

Blanco Indoor Furnishings 501 113 AT User Manual
Blomberg Clothes Dryer TKF 8439 A User Manual
Blue Rhino Gas Grill GBC820W User Manual
Bosch Power Tools Nail Gun FNH180 16BN User Manual
Bradley Smoker Plumbing Product WF2605 User Manual
Canon All in One Printer PIXMA MX432 User Manual
Canon Fax Machine FAX L295 L290 User Manual
Carrier Air Conditioner 38AD User Manual
Chicago Electric Cordless Drill 92956 User Manual
Christie Digital Systems Projection Television DCP I User Manual